根据国家食品药品监督管理局发布的《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理的公告》，装饰性彩色平光隐形眼镜（美瞳类产品）作为较高风险的医疗器械产品，已被纳入三类医疗器械监管范畴，4月1日起，未取得医疗器械注册证书的单位不得生产和销售该类产品。违反规定的，食品药品监督管理部门将依法予以查处。
　　市药监局去年接到不少投诉
　　美瞳原为美国强生公司推出的彩色隐形眼镜，因为它较早进入我国美容镜片市场，加上这个名称通俗易记，现在“美瞳”已经成为彩色平光隐形眼镜的统称（注：本文所指的“美瞳”也泛指彩色平光隐形眼镜，而非特指强生美瞳）。
　　杭州市食品药品监督管理局医疗器械处处长周铭说，隐形眼镜早在2005年就已经纳入医疗器械管理范畴，没有取得医疗器械注册证书的单位不得销售。但对于后来出现的用于美容的彩色平光隐形眼镜该如何管理，国内药监系统内部也有分歧。
　　一种意见认为，它属于隐形眼镜范畴，按医疗器械管理。另一种意见认为，作为美容用的“美瞳”没有度数，不符合医疗器械的定义，不能按照医疗器械管理。
　　由于配戴的人越来越多，加之缺乏监管，相关的投诉和问题也越来越多，去年一年，杭州市药监局接到的近百起隐形眼镜不良事件投诉中，不少是美瞳配戴者。
　　“由于没有明确的法规，即使发现店家销售的美瞳产品质量有问题，我们药监部门也只能劝其下架，无法对他们进行处理，监管力度大打折扣。”周处长说。
　　今年年初，国内药监部门终于达成共识，将“美瞳”纳入医疗器械管理范畴，这意味着从4月1日开始，“美瞳”类产品的生产和销售都要实行许可证制度；违规经营者将被没收违法所得，并被处以5000元以上的罚款。
　　小店所谓的进口“美瞳”大多是山寨货
　　产自江苏和台州
　　杭州一些小化妆品店、夜市上以前也都有销售“美瞳”，大多号称从美日韩进口过来的，没有中文标签。
　　吴山夜市一位店老板承认，这些所谓的进口“美瞳”其实基本都是山寨货，一般从江苏或台州拿货，或从网上拿货，拿货价最低每片只需5元。
　　这些山寨货和正规“美瞳”产品有什么区别？
　　浙医二院眼科中心视光部主任倪海龙说，正规的彩色隐形眼镜无论平光的还是有度数的，都是一个夹心层结构，染色剂位于中间层，不会直接接触眼睛，也不会渗漏，而且其染色剂的透氧性也需达到隐形眼镜的基本标准；而很多三无“美瞳”产品，有一部分是直接在镜片内或外侧表层着色，还有一部分虽然着色在夹层，但有渗漏风险，透氧性也严重不达标，部分劣质产品的染色剂甚至经泪液浸泡就会褪色。
　　“这样的三无镜片必定会对眼睛眼表产生过敏性、免疫性等炎症的刺激，造成细菌性角膜炎和角膜粗糙，严重的甚至出血，临床上已经遇到不少病例；此外要提醒的是，即使是正规厂家生产的‘美瞳’片，其抗蛋白性和透氧性相对于普通无色隐形眼镜也是要差一些的，不建议长期配戴。”倪主任说。
　　戴了两年山寨“美瞳”，20多岁姑娘几近失明
　　做角膜移植才恢复视力
　　2010年3月，一位20多岁的姑娘到浙江省眼科医院（温州医学院附属眼视光医院）就诊，她的一只眼睛由于配戴山寨进口“美瞳”两年，角膜严重感染，瞳孔上方视轴中心已被白斑覆盖，单眼视力严重下降，几近失明。
　　“白斑面积比较大，又正好位于眼球中央覆盖住了瞳孔，经过常规治疗后，角膜上的白斑还是不能去除。她还是幸运的，等了两个月后，等来了合适的角膜供体，做了角膜移植才恢复了视力。”
　　浙江省眼科医院杭州院区视光中心负责人陈岩医生说，他门诊中，配戴隐形眼镜导致严重眼病的，50％都是“美瞳”配戴者，有人因此角膜穿孔，有人角膜上产生了过多新生血管，也有人出现了角膜白斑，这些都有失明风险。
　　“如果短时间内配戴一下要不要紧？从我们的临床上看，配戴时间长短跟得眼病的严重程度并不成正比，只要任何一环出现问题，都可产生严重后果。”
　　陈医生说，这些环节包括：1、镜片质量；2、配戴时的卫生习惯，是否每日清洗，是否定期开水消毒，是否每三个月更换一次眼镜盒等；3、眼睛有了不适感是否及时就诊。
　　买“美瞳”去医院或大型眼镜店
　　杭州市药监局的周铭处长说，买“美瞳”要去有医疗器械经营许可证的眼镜店或医院。
　　“最好是去医院。第一，彩色平光隐形眼镜已确认属于第三类医疗器械，也就是要按最高级别的规范进行管理，并不是所有的眼镜店都有资质售卖，没有资质的话就有可能在进货渠道上存在问题，产品质量无法保证。如果消费者发现也可以向药监局举报；第二，并不是每个人都适合配戴隐形眼镜，如角膜炎、结膜炎、沙眼、泪囊炎、干眼症等疾病的患者是不能配戴的，在医院购买可以得到更专业科学的检查和验光。”
　　浙江省眼科医院杭州院区视光中心负责人陈岩医生也提醒，配戴隐形眼镜必须测量基弧，也就是眼球幅度的一个指数。
　　“基弧决定需要配的隐形眼镜的‘尺寸’，如果你的眼角膜较平，不经测量而选择了过紧的隐形镜片，眼睛极易出现缺氧眼红的情况；相反，如果角膜较陡，而镜片较平坦，就会引起镜片活动度过大，戴着会有异物感，而很多眼镜店验光时都会忽略这一点。”
　　昨天是新政实施第二天，在杭州环北市场的各类饰品、眼镜店里已经找不到相关产品出售，而网络销售仍然活跃。在淘宝网上输入“美瞳”，只能找到隐形眼镜盒、护理液等相关产品，“淘宝不能卖美瞳，你在我们自己的网络商场选吧。”一家美瞳销售网络的客服在QQ上这样说。这家网站专门销售各类美瞳，以颜色、品牌、直径和不同效果等关键词来区分，价格从100多元到300多元一副不等，消费者可以“自助挑选”。在被询问到有没有医疗器械许可证时，客服表示“从韩国直接进口的产品是没有这个的”。
　　周铭处长说，要想知道购买的“美瞳”类产品是否为合格品，最重要的一点是看产品标签上有无标明“国药械准字××号”字样，如果没有，或者是全外文的，都是未经药监局审批的，为非法产品。