美国FDA于当地时间4月15日批准葛兰素史克新药阿必鲁肽(Albiglutide;商品名Tanzeum)结合饮食与运动用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

　　阿必鲁肽是一种长效的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，为皮下注射剂，每周注射一次。“对美国约2400万2型糖尿病患者来说，阿必鲁泰是一种新的治疗选择。阿必鲁泰可以单独使用，或在现有治疗方案基础上联用以控制血糖水平”，FDA药品评价与研究中心药物评价II办公室主任CurtisRosebraugh博士称。

　　阿必鲁肽的安全性及有效性已在8项由2000多名2型糖尿病患者参与的临床试验中得到评价，它能有效改善参与试验患者的HbA1c水平。阿必鲁肽可以和与其它2型糖尿病药物(包括二甲双胍、格列美脲、吡格列酮及胰岛素)联合用药。

　　阿必鲁肽不适用于治疗1型糖尿病患者，以及血液及尿液酮体水平升高(即糖尿病酮症酸中毒)的患者，也不能作为饮食和运动无法有效控制血糖的糖尿病患者的一线治疗药物。

　　阿必鲁肽带有一项黑框警告(曾在某些使用GLP-1受体激动剂的啮齿类动物研究中发现有甲状腺肿瘤风险)，但目前尚未确定阿必鲁肽是否会导致甲状腺C细胞瘤或甲状腺髓样瘤(MTC)。因此，阿必鲁泰不应用于个人或家庭有MTC病史的患者，也不能用于2型多发性内分泌腺瘤综合征患者(此类患者有MTC发病倾向)。

　　FDA要求对阿必鲁肽进行三项上市后研究：一项在儿科患者身上评价给药剂量、有效性及安全性的临床试验;一项至少15年期的甲状腺髓样瘤登记研究，以确定甲状腺髓样瘤的发生率是否与阿必鲁泰有关联;一项心血管结局试验(CVOT)，评价阿必鲁泰在心血管疾病高基线风险患者身上的心血管风险。

　　在临床研究中，阿必鲁肽用药患者最常出现的不良反应是腹泻、恶心和注射部位反应。FDA要求阿必鲁肽实施一项风险评估和减轻战略(REMS)，随时告知卫生保健提供商阿必鲁肽相关的严重风险。

　　据悉，阿必鲁肽是FDA批准的第二个长效GLP-1类似物(FDA之前还批准了缓释艾塞那肽Bydureon)，该药已在3月26日获得欧洲药品管理局人用医药产品委员会(EMA)批准上市(商品名Eperzan)。