摘要

　　目的：评估西地那非对原发性勃起功能障碍的疗效和安全性。

　　方法：104例符合原发性勃起功能障碍的患者分为2组：非药物治疗组46例，接受性知识和性技巧指导；按需治疗组58例，同房前1h口服西地那非50mg，根据前期4次以上的疗效和耐受性，进行药物剂量调整。比较治疗前后国际勃起功能指数调查表5个简化问题（IIEF-5）评分，评估治疗后临床总有效率、无ED比例及不良反应发生率。2组均治疗3个月，停药后1个月和3个月时再次评估其疗效。

　　结果：治疗3个月末，对照组、按需服药组治疗前后IIEF-5中位评分分别为5.2分和12.6分、4.2分和19.8分；无ED者分别为12例（26.1％）、56例（96.6％），临床总有效率分别为27.7％、97.2％；停药一个月无ED者分别为8例（17.4％）、56例（96.6％），临床总有效率分别为19.4％、97.1％；停药3个月无ED者分别为7例（15.2％）、55例（94.8％），临床总有效率分别为16.4％、96.4％。按需服药组药物（16例，27.6％）不良反应发生率高于对照组（5例，10.9％），（P0.05）；多数不良反应为短暂、轻微，随治疗时间延长逐渐减弱到消失，无因药物不良反应而中断服药者。

　　结论：西地那非治疗原发性勃起功能障碍安全有效，按需服药组治疗末和停药1个月和3个月时无ED的比例和临床总有效率显著优于对照组，在疗效维持方面显示出良好的优势。

　　关键词原发性ED；药物治疗；西地那非。

　　口服5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂具有良好的疗效和安全性，已成为勃起功能障碍（ED, Erectile Dysfunction）治疗的一线选择。原发性ED作为ED中的特殊类型，以往报道较少，我们采用西地那非按需使用治疗原发性ED 112例，探讨其疗效和安全性。

　　对象和方法

　　1、对象

　　年7月至2010年7月我院男科门诊满足入组标准的ED患者121例，年龄23-36岁，（29±6.7）岁。入组前均进行知情同意宣教，经病史询问和体检，排除器质性病变及生殖器发育异常。

　　2、入组标准

　　新婚一年内或未婚有固定性伴侣且同居1个月以上；性生活时勃起硬度不足以插入阴道或维持抽插，或勃起维持时间不足，不能完成满意的性生活；婚前或同居前无性交史。

　　3、剔除标准

　　曾服用硝酸酯类或应用其他ED治疗及近期参加过其他临床药物研究者，有明显的生殖器解剖学畸形，其他性功能异常，性腺功能低下，严重心理异常，控制不佳的糖尿病或未予治疗的糖尿病视网膜增殖性病变，酒精中毒或药物滥用史，严重的血液、肾脏或肝脏病史，继发于脊髓损伤的ED，低血压或严重的高血压病，过去6个月内患中风、心肌梗塞或其他严重的心血管疾病者；在筛选性体检和安全性实验后，有临床意义的异常。配偶有性冷淡、阴道痉挛或狭窄、夫妻感情不睦者。

　　4、实验设计

　　例患者入选后分2组治疗：①对照组：不愿或拒绝药物治疗者，采用图片形式，详细讲解男女外生殖器的解剖和功能，男女性反应周期的特点和差异，并进行性技巧指导。②按需服药组：在性知识和性技巧指导的基础上，同房前1h口服西地那非50mg，每日1次。服药前避免饮酒和进食高脂肪食物，空腹或饭后2h服用；根据前4次以上服药后的疗效和耐受性，将剂量调整为100mg或25mg，根据疗效和耐受性选择停药或维持治疗。两组观察治疗3个月，并于停药后1个月和3个月再次评估疗效。

　　5、疗效评估方法

　　国际勃起功能评分（IIEF-5）：总分<25分者为ED诊断标准。根据总分将ED程度分为：无ED：>25分；轻度：22~25分；轻到中度：17~21分；中度：11~16分；重度：1~10分。

　　临床总有效率为治疗结束时和末次随访与基线相比IIEF-5 Q3和Q4积分之和的变化，分为4级：无效≤0；好转0～1，有效2～4，显效≥5。临床总有效率为有效加显效评分。

　　性活动日记：记录每周性生活次数、服药日期和片数、性交是否成功及失败原因。

　　不良事件的评估：入选者在筛选期和给药结束时进行全面体检、12导联心电图和实验室检查，包括血尿常规、肝肾功能、电解质和血脂等生化检查。每次访视检测患者坐位血压和心率，并记录所有观察到的或自愿提供的不良事件。

　　6、统计学方法

　　采用SPSS 11.5软件包，对各组治疗前、3个月治疗末比较采用多样本比较的秩和检验。取双侧检验，P<0.05为有统计学意义。

　　7、入组情况

　　121例入选，8例（6.6％）拒绝治疗或失访，9例（7.4％）因疗效欠佳中途退出，104例（92.9％）完成3个月的治疗并于停药后1个月和3个月接受评估。既往病史中都排除了糖尿病、心血管和内分泌等疾患，两组患者的年龄、病程、ED严重程度和治疗前的IIEF-5评分差异均无统计学意义，患者基本情况详见表1。患者对女性性生活方式、性咨询和技巧，外生殖器解剖功能和男女性反应周期的讲解均感兴趣，并表示之前从未接受过相关的信息。