美国骨科医师学会(American Academy of Orthopaedic Surgeons,AAOS)2013年年会3月19日至23日在美国芝加哥召开。全球经济不景气似乎并未对医疗行业产生实质性影响,医疗器械公司仍然在骨科领域内不断推陈出新,加大产品推广。现就参加AAOS期间对展会中人工关节置换假体及工具的新趋势做一概述。
1、金属微孔表面的发展
在很长一段时间内,Zimmer公司的钽(Tantalum)金属骨小梁(Trabecular Metal)在人工关节假体金属微孔表面处理方面一枝独秀,其它公司只能采用传统的金属(钛或钛合金)和工艺(匀浆喷涂、钛珠烧结、支架粉末沉积、孔隙占位或金属丝定向编织等)构建金属微孔表面。无疑,这些方法和金属骨小梁相比,孔径不均一,孔隙率低,孔径缺乏连通,影响骨长入和假体的长期结果。
近些年,众多公司都在努力寻找新的工艺方法改进金属表面的微孔结构。从本届展会看,各大公司均着力推广自身的新型金属微孔表面产品,已大有取代传统金属微孔表面之势。较为典型的如Depuy的Gription®,Stryker的Tritanium®,Smith&Nephew的STIKTITE®,Biomet的Regenerex®,和Wright的Biofoam®等,这些金属微孔的显著特点是较传统金属微孔的孔隙率、孔径大小、摩擦系数和弹性模量更加接近松质骨结构,但其制备的工艺并未发生根本性的革新。
立体打印技术(3D打印),特别是金属3D打印技术的出现和应用,是金属微孔表面技术的一个突破性进展。3D打印的特点在于--可以自由构建空间构型,即所谓Free-Form-Fabrication(FFF)。通过3D打印可以实现孔径大小可控甚至是梯度孔径,孔隙率高,孔径之间互相连通,有效降低金属假体的弹性模量,并可完成假体的个体化制造。
目前已成功用于人工关节假体的3D打印技术大致可以分为电子束熔融(Electron Beam Melting,EBM)和激光快速成型(Laser Rapid Prototyping,LRP)两种。采用3D打印技术制造的人工关节假体已经从实验室走向临床。其中比较有代表性的公司如美国的Medical Modeling Inc.可以提供假体的设计和制造;意大利Lima公司已经将基于EBM技术制造的髋臼杯应用于临床;我国也进入到3D打印技术应用领域的前沿,来自北京的爱康宜诚医疗器材股份有限公司采用EBM技术制造的人工关节假体产品和脊柱、植骨类产品也已进入临床研究阶段,其系列产品也在AAOS展出。可以预见,3D打印技术在未来十年将会获得更加广泛的应用和发展。
2、关节置换精确化、个性化
人工关节置换已经历上世纪六、七十年代的探索阶段,到九十年代、二十一世纪初的蓬勃发展,近十年已日趋成熟。除了通过新材料、新工艺解决人工关节假体最主要的固定和磨损问题以外,医生的目光也重新聚焦到如何提高手术的精确性和患者的个体化差异上来。
术中导航的发展方向是设备的小型化,易操作。除常规导航器械的供应商在不断的更新软件和设备,使其更便于手术室使用以及适应医生的操作习惯,一些新兴的公司设计出体积更加小巧,操作简洁,向其它公司产品开放的导航设备,如美国OrthAlign的便携式导航产品。
术前基于CT或MR图像,通过计算机辅助设计(CAD)和3D树脂材料打印技术制造截骨模块,直接用于手术的术前导航已经成为各大人工关节制造商的标准产品配置。为了达到真正的个性化,美国的ConforMIS公司在此基础上,结合金属的3D打印技术,提供除手术工具外包含个性化人工关节假体的全解决方案,成为展会中的另一亮点。
导航已然不是新话题,但计算机导航已经从最初只关心力线和角度,发展到真正意义上的软组织平衡。美国Orthosensor公司利用压力传感器制造的VERASENSE®膝关节软组织平衡测试系统,已和诸如Biomet等多家公司合作,根据这些公司的假体类型,将其系统嵌入胫骨垫片试体中,用于术中测试膝关节的软组织平衡,使得软组织张力实现真正的数字化,医生进行软组织平衡更加精确,而不仅仅依据经验。
3、新公司的崛起
基于AAOS的影响力,AAOS展会是全球骨科医疗器械类制造商的重要舞台,今年约有680多家公司参加AAOS展会。除了传统大公司依然扮演主要角色外,一些新兴的公司以其独特的产品和发展思路进入公众的视野。如刚才提到的全个性化假体解决方案公司ConforMIS和提供膝关节软组织平衡测试系统的Orthosensor公司等。他们走差异化发展的道路,前者提供从工具到假体的全系列个性化设计制造,后者发挥自身在传感器和软件设计方面的特长,将开发的系统嵌入至各大公司产品系列中。
此外,中国也有十余家骨科领域的主要制造商参展,由于我国巨大的医疗市场需求和快速增长的医疗服务,以及全球加工和制造中心的转移,国内骨科医疗器械类公司在快速成长,已经成为全球骨科领域内一股不可忽视的力量。但纵观国内公司的产品,除个别公司外,整体创新能力仍然不足,规模仍然偏小,亟需提升全球竞争力。
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