聚丙烯酰胺水凝胶(polyacrylamidehydrogel)作为医用软组织填充材料,于1997年由乌克兰引入我国,商品名为英捷尔法勒。2000年后,国产的水凝胶(奥美定)逐渐取代了英捷尔法勒,成为软组织的填充材料,但这些材料在注射后产生了大量的并发症。于是,2006年4月30日国家食品药品监督管理局以“聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)不能保症使用中的安全性”,禁停生产与使用该产品。
产生的并发症如下:血肿、感染、创伤性无菌性炎症、胸大肌炎、硬结、乳房不对称、凝胶移位、橡皮泥样改变、其他较少见的并发症:如月经期乳房胀痛,乳头刺痛,瘙痒及感觉异常,主要是因为少量凝胶进入乳腺管或乳头周围组织,或乳房弥漫性硬结刺激乳头所致。以及局部色泽改变,皮疹,月经周期紊乱等。
奥美定注射后表现
奥美定注射的诊断和辅助检查手段:
除了病史、体征外,诊断性穿刺,结合病理检查则可明确诊断。由于聚丙烯酰胺水凝胶呈化学惰性,国内外学者认为核磁共振和B超检查可满足查明材料在体内分布的影像资料的要求,而不选择CT和乳腺红外线检查。
奥美定注射手术取出的适应症:
1、局部疼痛、不适症状严重,影响工作、学习、生活;
2、乳房变形变硬;
3、注射的水凝胶发生游走移位;
4、因惧怕水凝胶的毒性及其副作用产生严重精神负担,影响工作、生活者;
5、局部不适、异物感、瘙痒,无其他明显原因者;
6、注射后继发感染;
7、局部破溃,窦道形成;
8、注射后出现上肢运动障碍,静息痛。
奥美定取出手术
取出奥美定同时植入假体的适应症:
1、注射层次好,组织受到侵蚀较轻微,取出较完全,解剖层次较清晰;
2、乳房无感染或破溃表现;
3、注射材料大部分在乳腺后间隙、肉芽肿侵袭范围限于乳腺内、乳腺后间隙、胸大肌筋膜表面,胸大肌基本完整;
4、乳腺组织和或胸大肌有一定厚度。
不能同时植入假体的情况:
1、注射层次差,组织侵蚀严重;
2、有感染或者破溃表现;
3、注射材料在胸大肌内或下方较多,胸大肌受损严重,经术中探查属实者;
4、患者主观上不愿同时置入假体。
以上情况待取出水凝胶半年后,再根据恢复情况决定是否可以做假体隆乳手术。
可以考虑同时植入假体的情况:
1、乳腺组织和或胸大肌组织内残留注射物多,触之有硬结,不柔软,但术中探查可以大部分去除者;
2、注射物取出后软组织较薄,患者强烈要求假体置入者。
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