Ｉ期临床试验

　　什么是临床试验？

　　临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。

　　什么是Ｉ期临床试验？

　　包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。

　　① 为完成本研究方案规定的各项要求，研究人员应遵照CP及有关标准操作规程。

　　② 伦理委员会审定I期临床研究方案和知情同意书。

　　③ 通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。

　　④ 试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。

　　⑤ 单次耐受性试验

　　⑥ 累积性耐受性试验

　　⑦ 数据录入与统计分析

　　⑧ 总结分析

　　临床试验程序规范

　　1、临床研究必须由国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）审查批准。

　　2、必须在国家食品药品监督管理局认可的“药物临床试验机构”进行。

　　3、必须由有资格的医学专家主持该项临床试验。

　　4、必须经独立伦理委员会的审查批准，确认该项研究符合伦理原则，并对临床试验全过程进行监督以及确保受试者的合法权益。

　　5、所有患者参加新药临床研究前，都有充分的知情权，并签署知情同意书。

　　6、抗肿瘤药物的临床研究，通常选择经常规标准治疗无效的患者。

　　7、进行临床研究的新药应免费提供给受试者。

　　受试者保障

　　为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

　　重要意义

　　对于药品来说，临床试验的重要性要远大于临床前的实验研究（但临床前研究也很重要，因为他们都是新药开发中不可缺少的环节），因为药品的最基本属性--有效性及安全性最终都是靠它检验的。据统计，国外研究一个一类新药从基础研究开始直到获得承认、生产上市，一般需要10年以上的时间，每个新药的平均开发费用约为12亿美元，而其中，所花的费用及时间70％以上是花在临床研究上，可见临床试验的重要性。

　　新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价，因试验动物不同有所差异；在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面，在动物和人体上的毒性反应亦有所不同。可以说，无论从有效性和安全性，还是从资金投入上讲，临床试验都非常重要。一个新药的确定，最终还是需要依靠人做试验。所以，临床试验必须更为慎重，防止严重毒副作用发生，也要防止生产无效甚至有害的药品。