恶性脑胶质瘤的治疗非常棘手。尽管在最近30年里付出了极大的努力，病人的预后仍然很差，目前胶质母细胞瘤(GBM)患者的平均存活期仍然少于1年，间变性胶质细胞瘤(AA)患者的平均存活期少于2年。

　　外科手术后结合放疗和化疗仍然是治疗恶性脑胶质瘤的主要方式，然而手术不能完全清除残存肿瘤细胞，而后者正是术后复发的根源。放疗由于剂量限制，也难以达到治愈的目的，许多化疗药物不能很好透过血脑屏障，因此肿瘤局部的药物浓度低，维持时间短，难以产生明显的效果且毒性反应较重。虽然恶性脑肿瘤浸润性生长，但是大多数肿瘤的复发多是在原发部位2厘米的范围内。因此，新的有效的局部治疗方式已引起学术界的极大兴趣，并已显示出极大的优越性。

　　在目前的治疗模式下，恶性胶质瘤几乎无不例外的会复发，复发后的治疗尚无统一的方案，再手术是许多患者的主要选择，对延长患者生存时间的作用是肯定的。由于大多数患者在初次治疗时已接受过放射治疗，所以，复发恶性胶质瘤再手术后较多的仅能选择再化疗。

　　近年来，随着药用高分子材料的开发及应用，药物局部缓释成为可能，并成为一种新的方向。颅内肿瘤的间质内化疗使化疗药物避开了血脑屏障，直接作用于肿瘤，保证了局部用药范围内持久而较稳定的药物浓度，降低了全身药物浓度，减轻了毒副作用，给胶质瘤化疗带来了希望。

　　目前，用于局部缓释治疗肿瘤的研究很多，但批准临床应用的很少。其中，卡莫司汀缓释植入剂治疗脑肿瘤的研究报道最多。 临床前试验证明该植入剂能局部释放高浓度的卡莫司汀(BCNU)，与传统方法相比具有明显的优越性 (Yang MB et al., 1989 Cancer Res 49: 5103-07 (Ref 1))。与腹腔给药相比，卡莫司汀颅内放置可使局部药物浓度增加4-1200倍 (Fung LK et al.,1998 Cancer Res 58:672-684 (Ref 2))。 用卡莫司汀缓释植入剂治疗病人脑肿瘤的研究最早始于美国霍普金斯大学Brem的研究组(Brem H et al., 1991 J Neurosurg 74: 441-446 (Ref 3))。基于其安全性和对肿瘤的良好治疗作用，美国及世界许多国家相继批准了卡莫司汀缓释植入剂的III期临床研究(商品名：Gliadel wafers)。

　　在1989年3月到1992年1月期间，美国Guilford制药公司在美国和加拿大的27个中心进行了随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，证明了卡莫司汀缓释植入剂治疗复发性恶性胶质瘤的安全有效性 (Brem H et al.,1995 Lancet 345: 1008-1012 (Ref 4))。1997年12月至2000年6期间进行了另一项随机、双盲的Ⅲ 期临床试验，这项试验包括了14个国家、42个中心，共有240名原发性恶性胶质瘤患者入选研究(Westphal M et al., 2003 Neuro-Oncol 5: 79-88 (Ref 5))。

　　上述临床研究成为在美国食品与药品监督管理局(FDA)、加拿大等发达国家批准上市的支持性研究。含3.85％卡莫司汀的聚苯丙生植入片，商品名Gliadel wafers，首先被批准用于复发恶性脑胶质瘤患者的治疗，之后增加了对新诊断的恶性脑胶质瘤患者的治疗。

　　美国约翰霍普金斯医学院神经外科的McGirt 等研究了Gliadel与替莫唑胺(TMZ)联合应用治疗初次手术切除后的多形性成胶质细胞瘤病人的安全有效性(Ref 6)。结果发现，放疗 + Gliadel + TMZ治疗组(30例患者)与放疗 + Gliadel治疗组(78例患者)比较，相对应的中位生存期的分别为21.3 和12.4 个月(p = 0.005)，2年存活率分别为39％和18％。放疗+Gliadel + TMZ治疗与放疗 + Gliadel治疗相比没有增加手术前后的不良反应发生率。

　　山东蓝金生物工程有限公司开发的中国第一个具有自主知识产权的抗癌缓释植入剂――卡莫司汀缓释植入剂的治疗。该药物的有效成分和国外已上市的植入剂(商品名：Gliadel wafers)一样，均为卡莫司汀，而缓释辅料则为乙交酯-丙交酯共聚物。乙交酯-丙交酯共聚物是生物相容性良好、可降解吸收的高分子，其最终代谢产物是二氧化碳和水，不会产生残留物。该临床研究已经国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准同意， 全国20余家医院开始了卡莫司汀缓释植入剂治疗复发恶性脑胶质瘤 随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究 。