腰椎间盘退变性疾病（degenerative disc disease, DDD）包含了从椎间盘源性腰痛、腰椎间盘突出症、腰椎小关节紊乱及继发性腰椎管狭窄症直至退变性滑脱在内的多种疾病。不同阶段的间盘退变决定了临床表现的不同和治疗方法的差异。既往以融合病变节段达到缓解腰痛目的的技术标准正在受到挑战：融合术存在着手术节段运动功能丧失、邻近节段退变加速以及融合术本身的不可逆性等缺陷[1]。非融合技术正是在这种技术背景中应运而生，目前在国内的临床研究报道较少[2]。我们自2009年7月起应用棘突间稳定器治疗31例腰椎间盘退变性疾病，取得了理想的近期临床疗效。现将其初步临床应用结果报道如下。济南军区总医院骨病科于秀淳

                       临床资料

一、一般资料：2009 年6月-2009 年12 月，应用棘突间稳定器治疗腰椎间盘退变性疾病31例，其中男12例，女19例，年龄平均53.5岁（31-74岁）。单纯腰椎间盘突出7例，腰椎间盘突出合并腰椎不稳症8例，腰椎间盘突出症术后复发1例，单纯腰椎管狭窄4例，腰椎管狭窄合并腰椎不稳症5例，腰椎管狭窄合并相邻节段椎间盘突出1例，单纯腰椎不稳症5例。

手术方式与例数：术中单纯放置棘突间稳定器3例，同时行椎管减压13例，行扩大开窗并髓核摘除12例，行相邻节段植骨融合内固定3例。

手术节段与例数：同时两节段（L3/4、L4/5）植入患者4例，同时两节段L4/5、L5/S1间隙1例，单纯L3/4间隙植入2例，单纯L4/5间隙植入21例， L3/4融合L4/5动态内固定2例，L5/S1融合L4/5动态内固定1例。

   二、棘突间稳定器的设计、组成与手术器械：该系统由五部分组成即基体、软套、固定翼、调整翼、固定螺钉等（图1），各部件均由高强度钛合金材料制造而成。手术器械由棘间韧带刺锥、棘突间撑开器、6-14号试模、基体夹持器、调整翼夹持器和六角螺锥等组成（图2）。

   三、术前准备：所有患者在手术前常规进行腰椎正侧位X片、动力位片以及CT、MRI检查。观察腰椎是否存在棘突畸形或变异、椎间盘退行性病变部位是否与临床表现相符合、腰椎的稳定性等。

   四、手术方法：本组患者均在硬膜外麻醉下手术。取俯卧位。根据解剖位置确定手术部位。取以腰4、5为中心的后正中切口，依次切开皮肤、皮下组织，显露棘上韧带。在保护好棘上韧带完整性的基础上作双侧椎板剥离，显露L4、5或根据病情是否显露上下的椎板间隙。首先行椎板间扩大开窗，尽量保留关节突的结构。探查是否存在椎间盘突出同时应用布巾钳夹持病变部位观察是否存在腰椎不稳。如有椎间盘突出或椎间孔狭窄，常规摘除突出的椎间盘髓核组织并行椎间孔扩大，解除神经根的压迫。彻底止血后，应用棘突间刺破器刺破棘突间韧带，应用扩张器扩大棘突间的间隙，后用6-14号试模逐个安放在棘突之间，以安装后脊柱稳定性明显恢复为最佳。选择同型号的棘突间稳定器先将固定翼和基体安放在棘突之间，应用螺钉将调整翼固定在另一侧（图3）。最后再次探查是否存在脊柱的不稳定。生理盐水反复冲洗后逐层缝合切口，放置引流管1根。

五、术后处理：术后常规应用抗生素5-7天。引流管于术后1天后拔除。术后5-7天带腰围下床，开始腰背肌功能锻炼。术后2周常规拍腰椎正侧位片，观察棘突间稳定器的位置。3月后拆除腰围开始正常生活，然后每3个月随访一次。

    六、临床疗效评价标准：所有患者在术前、术后3个月进行临床疗效评价。由非手术者采用填表的方法观察与记录下腰痛JOA评分。同时对影像学资料进行手术前后的对比分析（将另文报道）。

七、 统计学分析采用SPSS 软件（版本10.0，SPSS Inc, Chicago, IL,USA）对资料进行统计学分析。所有观察指标采用配对t检验，置信水平为P<0.05。

                       结   果

   本组患者均顺利完成手术。手术时间平均65分钟（45-90分钟），安放棘突间固定器的时间为10-15分钟，术中出血50ml-300ml，术中及术后均未输血。31例患者中，28例行扩大开窗椎间盘髓核摘除术后行棘突间固定器固定（图4），3例患者单纯行棘突间稳定器固定。23例固定单节段，5例固定双节段（图5），3例固定单节段同时行相邻节段的融合术；本组中1例患者因术中发现同时存在L5S1间不稳且该患者的S1棘突较大而同时行L5S1间固定（图6）。未发生硬膜撕裂、棘突骨折、术中内固定断裂、神经损伤、切口感染等并发症。

所有患者均获得定期随访，平均7个月(4-10个月)。至今未出现棘突间稳定器的移位、松动、棘突骨折、腰椎后凸畸形等并发症。术后患者的症状均得到了明显改善，下腰痛JOA 评分与术前相比较有明显统计学差异(术前为12.84±3.65，术后3个月为20.55±3.41，P＜0.01)，改善率为47.5%。

讨 论

棘突间稳定器的临床应用原理与作用机制：腰椎退行性病变可分为早期功能紊乱期、不稳定期和终末稳定期3 个临床阶段[3]。前两期中，急性或进行性的椎间盘损伤导致该节段刚性丢失，稳定性下降，应力集中在间盘后方导致该处纤维环破裂，继而髓核丢失、椎间盘高度下降和小关节、黄韧带增生。临床表现从初期的椎间盘源性腰痛，椎间盘突出到椎管狭窄、退变性滑脱。常规手术治疗通过切除病损椎间盘、扩大神经根管解除压迫，当存在退变性不稳时常需要辅以椎体间融合术以阻止病变的发展。研究表明，椎体间融合后其相邻节段的代偿运动和负荷增加，退变发生率在25%～45%之间[4]。目前对于轻度和中度退变性疾病，一种可逆性的、保留病变节段运动功能同时又增加其力学稳定性的动态稳定系统成为临床研究的热点[5]。这种系统可分为采用椎弓根螺钉固定和依靠棘突间固定两大类。我们临床应用的棘突间内固定器属于后一种。目前棘突间动态稳定系统主要有四种：Wallis系统，DIAM系统，Coflex系统以及X-Stop系统。Wilke HJ等[6]通过体外实验比较四种系统对于脊柱三维屈伸活动度及椎管内压力的影响，认为棘突间植入物针对屈伸活动度均有相似影响，稳定后可降低后伸活动时的椎管压力，但是对于屈曲、侧弯和轴向旋转几乎没有影响。Sobottke R等[7] 的研究发现X-Stop植入后椎间孔高度、宽度、横断面积改善优于DIAM和Wallis,提出棘突间稳定器不会使轻度椎体前移加重。我们临床应用的棘突间稳定器与X-Stop系统相似。其设计原理是将其置于棘突间以防止病变节段后伸, 而允许屈曲、轴向旋转和侧向弯曲, 从而防止因姿势变化而引起的病变节段神经结构受到刺激。术中将其置于棘上韧带和黄韧带之间, 其两翼可以防止前移, 棘上韧带可以为装置提供遮挡，防止后移。它分散了椎体间的压力, 使脊柱处于轻度屈曲位, 允许患者保留一个相对正常的体位而非过度的屈曲。生物力学研究[8]发现置入棘突间稳定器后腰椎后伸时椎管面积增加18%，小关节接触面积增加50%，椎管直径增加10%，神经根管面积增加25%，神经根管直径增加41%，但邻近节段的椎管和神经根管却不会受到影响。同时不会改变邻近节段小关节的应力和引起邻近节段小关节的紊乱或加速邻近节段小关节的退变[9]。此外还发现能明显降低置入节段椎间盘内的压力, 对邻近节段椎间盘内的压力不会有影响[10]。上述结果为临床应用棘突间稳定器治疗腰椎退行性病变提供了科学的理论依据。假如适应症明确并且无融合必要时，棘突间动态稳定是良好选择。

棘突间稳定器的临床应用适应症：总体而言该手术适用于经保守治疗无效、但行椎间融合术又显得治疗过度的椎间盘退变性疾病患者。⑴部位：主要适用于非L5S1间隙的病变，以L3/4、L4/5为最佳。本组31例患者中仅1例因术中发现同时存在L5S1间不稳且该患者的S1棘突较大而同时行L5S1间固定，术后随访9个月未见不适。⑵巨大椎间盘突出、复发性椎间盘突出、术前检查有不稳倾向的患者。传统治疗可行单纯摘除髓核，遗留有明显不稳定倾向的节段；此时选择棘突间稳定器手术对该节段进行保护是十分恰当的，也预留了今后进行椎间融合的机会。本组中单纯腰椎间盘突出7例，腰椎间盘突出合并腰椎不稳症8例，腰椎间盘突出症术后复发1例，腰椎间盘突出合并相邻节段椎管狭窄1例。该类病人占本组手术54.8%，表明对于腰椎间盘突出尤其是合并椎间不稳的病人是该手术的主要适应症。⑶Senegas主张对椎间盘源性腰痛可以利用棘突间稳定器系统支撑，减少负荷促进间盘愈合[9]，目前我们尚未将该方法应用于该类患者。⑷研究表明[10]，后路棘突撑开装置可起到类似椎间融合器一样的扩大椎管面积和椎间孔高度的作用，因而可用于治疗腰椎管狭窄症。本组中单纯腰椎管狭窄4例，腰椎管狭窄合并腰椎不稳症5例，腰椎管狭窄合并相邻节段椎间盘突出1例，我们对其中的1例患者行椎间盘髓核摘除，9例患者行单纯神经根管减压，同时应用棘突间稳定器，该类病人占本组手术的32.3%。⑸防止融合节段邻近节段的退行性病变，本组中因相邻节段存在不稳在手术过程中行病变节段植骨融合内固定同时应用棘突间稳定器行相邻节段动态内固定3例，其中L3/4融合L4/5棘突间固定2例，L5/S1融合L4/5棘突间固定1例。关于此点目前尚存争议[11]，我们认为这是一种非常理想的手术方式，不仅达到了不稳节段的稳定性，同时为预防相邻节段的退行性改变奠定了基础，尤其是术中发现相邻节段有不稳倾向时应该推荐该手术方式的临床应用。⑹退变性的腰椎不稳：Verhoof等[11]选择12例腰椎管狭窄并退变性椎体滑脱的患者给予棘突间稳定器置入，术后4例症状没有缓解，1年后3例症状加重，并且X线及MRI检查均无明显改善。7例（58%）均再次行融合手术，他认为提出棘突间稳定器不适用于合并退变性椎体滑脱的腰椎管狭窄患者。本组患者中腰椎间盘突出合并腰椎不稳症8例，腰椎管狭窄合并腰椎不稳症5例，单纯腰椎不稳症5例。手术过程中仅有3例患者因术前没有神经压迫症状未行椎管减压手术，其余患者均行椎管减压或椎间盘髓核摘除手术，术后均得到了满意的临床疗效。因此我们认为对于无神经压迫症状的患者，尽管存在腰椎不稳的影像学征像，可以行单纯的棘突间稳定器置入手术，否则应该在行神经根管减压或椎间盘髓核摘除的同时行棘突间稳定器置入手术，否则将会影响该手术的临床疗效。

棘突间稳定器临床应用的疗效和并发症：Kuchta等[12]的研究发现平均VAS评分由术前61.2%降至术后6周的39%，术后24个月为39%。175例中仅有8例术后效果不理想，予以取出X-Stop并行微创减压。表明X-Stop不仅短期效果满意，2年的随访效果也很好。Siddiqui等[13]的研究发现54%患者临床症状明显改善，33%患者躯体功能明显改善，71%患者对于效果满意，29%患者术后1年间歇性跛行症状复发。该研究表明X-Stop的短期疗效良好，但是结果尚缺乏多中心、临床随机研究论证。Zucherman等[14]对所治疗病人的2年随访研究得出与Kuchta等[12]相似结论，X-Stop置入患者满意程度为73.1%,再次手术率仅为 6%。本组31例患者平均随访7个月，术前JOA 评分为12.84±3.65，术后3个月为20.55±3.41，与术前相比有明显差异(P＜0.01)，术后患者的症状均得到了明显改善，下腰痛改善率为47.5%。因此我们认为该手术的近期疗效是非常满意的。由于本组随访时间的原因尚难以评价其长期疗效。

有关该手术并发症的报道较少。Barbagallo等[15]所治疗的69例患者中共8例发生并发症：4例脱出，4例棘突骨折，包括2例自发性棘突骨折（均为L4 双节段植入）。认为当存在棘突间距明显减小，小关节突明显增生内聚，后路棘突间V型区域形态的变异等易导致并发症发生。Barbagallo[16]提出了“夹心现象”，即双节段X-Stop置入后插入棘突（L4）自发性骨折的存在，其发生原因可能与解剖学变异相关。一旦出现棘突骨折，X-Stop装置置入将会导致失败。本组中尚未发生与棘突间稳定器相关的并发症。但临床应用过程中我们认为预防棘突骨折是该手术成功的关键，主要应该采取下列措施：术前仔细分析相关影像学资料，了解病变节段棘突的大小以及是否存在变异；术中操作应轻柔，尤其是在撑开棘突间和安放试模过程中，可以应用布巾钳提拉上下棘突的方法帮助术者操作，严禁应用暴力手术；如患者术前存在腰椎骨质疏松时手术操作更应该轻柔；如相邻节段存在椎管狭窄或椎间盘突出需要探查时应该尽量保留椎板的连续性和关节突的结构完整性，以解除神经根压迫或能够摘除突出的椎间盘髓核组织为标准。

总之棘突间稳定器作为一种非融合性棘突间减压装置，是治疗腰椎退行性病变的一种新的有效方法，其操作过程简单，组织损伤小，无需植骨融合，无神经根损伤的可能，同时不会引起邻近节段的退行性改变，在临床方面有着良好的应用前景。但是该手术方式的远期疗效尚有待于随着病例数的不断增加和随访时间的不断延长而进一步观察和评价。