曲妥珠单抗联合卡培他滨和奥沙利铂治疗晚期胃癌多中心II期临床研究

　　背景：曲妥珠单抗已被批准用于氟尿嘧啶联合顺铂治疗人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的晚期胃癌（AGC）。虽然卡培他滨联合奥沙利铂（XELOX）是AGC的标准一线治疗方案，但是曲妥珠单抗联合XELOX方案尚未研究。
　　方法：转移性或晚期HER2阳性胃癌患者，诊断依据HER2免疫组织化学（IHC）3 +，或IHC 2 + 且荧光原位杂交（FISH）+。治疗方案为：静脉注射曲妥珠单抗（8mg/m2第一周期和6mg/m2随后周期，第一天）加口服卡培他滨（1000mg/m2,每日两次，第1-14天）和静脉注射奥沙利铂（130mg/m2，第1天），每3周为一周期。主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS），总生存期（OS）和毒性。
　　结果：共募集55例HER2阳性的2011年8月和2013年2月之间的AGC患者，平均年龄为57岁（范围 29-74岁）。客观反应率为67％（95％可信区间（CI）= 54-80 ％）。13.8个月的中位随访期（6.1-23.9月），中位PFS和OS分别为9.8个月（95％ CI = 7.0-12.6）和21个月（95％ CI = 6.4-35.7）。常见3-4级毒性反应包括中性粒细胞减少（18％），贫血（11％），和周围神经病变（11％）。有1例治疗相关的死亡为严重腹泻和并发脓毒症。
　　结论：曲妥珠单抗和XELOX方案组合有很好的耐受性，对HER2阳性的AGC患者非常有效。