夜间角膜塑形技术是一种用来矫正近视的技术,现在更多建议用于防止近视的进展。它有代替原位角膜磨镶术的潜能,可提供给那些于不适合屈光手术,而寻求减少或缓解近视发展的干预手段的儿童的父母。本文,Koffler和Sears提供了一个夜间角膜塑形技术的全面综述,虽然仍有临床和理论的争议,这篇评论也试图增加了设想。
夜间角膜塑形机制是通过使中央上皮变薄使角膜变平,用来矫正近视。角膜周围变厚,因此增加了周围角膜曲率。1周可达到良好视力,1个月可稳定。它的疗效似乎短暂,除非保持每1-2晚上戴一次以维持压平效果。夜间角膜塑形技术明显改变了上皮的结构的完整性。通过夜间角膜塑形技术,中央上皮顶端细胞的形状和大小显示明显变化。这些细胞可能失去正常的深层的缺乏的显微影像(皱襞)。动物模型显示它增加了假单孢菌对表面细胞的粘附性,伴随着变薄和上皮细胞补充的更新减少。这些因素,加上压迫镜作用,可能使角膜更容易受到微生物的侵袭。Noeto-Bona和同事阐明在1月至1年内角膜基质细胞密度不变,没有内皮细胞密度的变化,但是,在1年时细胞多形化增加明显,并且没有恢复到基线。
2012年,FDA批准2种夜间型角膜塑形镜。Paragon(Grand Rapids, 密执安,美国)批准应用于-6.00球镜和-1.75柱镜的矫正。Euclid Systems (博士伦,,罗切斯特,纽约)批准用于-5.00球镜和-1.50柱镜矫正。Paragon市场前研究包括218名志愿者(只12名青少年)。除非有更多的青少年安全数据,FDA顾问小组推荐应用于18岁及以上患者。Euclid Systems队列没有青少年参与研究。没有1例严重的生物性角膜炎的报道,只有1例浸润而治疗的病例。没有永久视力丧失的病例。FDA没有同意顾问小组推荐的和授予夜间塑形技术没有年龄限制的建议,阐明只有镜片依据批准的标签并仅适合于受过训练的从业者才没有更多的安全问题。总体上,11%的前期市场研究队列为12-17岁的年轻人。然而,青少年的市场可能非常巨大。最近夜间角膜塑形技术调查显示28%的处方为青少年。
夜间角膜塑形技术的视觉质量受到广泛研究。连续使用硬镜可诱发球面像差。正常伸长的形态变得扁平。中间视力对比敏感度恶化明显,高阶像差被诱导。中断戴镜片1周后显示高阶像差和对比敏感度恢复到治疗前水平。同样,矫正和未矫正的视力显示在1周时恢复至基线,并在1个月时继续提高,因此夜间角膜塑形技术看起来是可逆的。
第二个建议,但是未被批准的,应用夜间角膜塑形技术于防止近视增长。发表的研究包括早期学龄儿童。很多研究认为已发表的近视增加的文章,一些没有随机或前瞻介绍潜在的观察偏差,一些是设计缺陷的灾难,不平衡的数据设置和受试者保留(20%-30%的退出率),小样本(20-30个受试者),随访期短(0.5-2.0年),但通常年龄大的青少年被入选。清除期的长度或效果并未建立,很多研究没有进行交叉设计。以前的文献回顾显示Ⅱ期或Ⅲ期证据研究支持夜间角膜塑形技术的安全性和有效性。还没有Ⅰ级(良好设计,良好执行随机)的临床实验作为证据支持。为了指出设计缺陷,前瞻随机临床实验需要包括非常小的儿童(学龄前到小学)一直随访到到十几岁或二十几岁。
夜间角膜塑形技术的机制理论被描述为“周围周边远视散焦”。至少在实验动物模型中,正常伸长的形状,扁平周边,可作为周边视网膜控制眼球生长的信号。这个有争议的理论在至少2个美国和亚洲学校儿童中受到质疑。这些研究显示眼轴增长与平均周边屈光无关。周边远视是轴性近视的一个原因或结果还未清楚。这种缺少强烈的因果关系提示任何光学或药物干预,包括夜间角膜塑形技术的“可疑的治疗价值”。更多未解决的问题依然在。减轻进展的最适当的治疗间期是什么。夜间角膜塑形技术可以减慢眼轴延长进展至维持在停止水平吗?假如这些干预是不连续的,眼能自然地跟上吗?总之,没有研究明确回答这些问题:什么年龄开始治疗最合适,什么年龄近视发展最快,儿童长大时这种进展变慢吗。
最后,由于儿童和青少年在治疗人口中的不成比例的表现(>50%),微生物性角膜炎的风险仍是一个主要关注点。报道的微生物性角膜炎病例系列显示阿米巴和假单孢出现高,有明显的潜在视力丧失危险。夜间角膜塑形技术的微生物性角膜炎明确的发病率仍未知,许多病例可能未报道,FDA522后期市场监督研究项目现仍有效,需要生产者研究未成年人的微生物性角膜炎率。回顾历史和更多现在的微生物性角膜炎病例报道,Schein指出以下关注点:
(1)大多数感染是严重的和中央的,由侵袭性病原体例如格兰氏阴性杆菌或阿米巴引起;
(2)大多数病例发生在儿童或青少年;
(3)侵袭性感染与多品牌硬性通气性镜有关并且发生在不同国家。近来,Bullim进行了一个从业者调查1317夜间角膜塑形技术患者,(677儿童),2例儿童发生微生物性角膜炎,8例浸润性角膜炎事件中6例同样发生在儿童。微生物性角膜炎的估计发病率为7.7/10 000(全部)和13.9/10 000(儿童),与每日佩戴的RGP微生物性角膜炎发病率为1.2/10000和长期配带的软性镜(13.3-19.5/10 000)相似。
缺少任何其它数据,它可能显示应用夜间角膜塑形技术干预近视必须持久。为达到和维持疗效,应用者必须在夜间模式持续常规应用夜间角膜塑形技术镜,因此导致了感染的危险。以前和近来报道很多数目的儿童和青少年患微生物性角膜炎“必须保持高水平的警惕”
受过教育的患者(和父母)是风险管理的关键,从业者的伦理和知识,训练谨慎和自制是我们努力提高这种进展的技术的安全性的推动因素。
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