根据《2013中国肿瘤登记年报》,我国宫颈癌的发病率逐年增高,且呈年轻化趋势,我国每年约有15万新发宫颈癌病例,约占全球患者总数的1/3,近8万妇女因此死去。有研究显示:若未来我国HPV疫苗项目的接种对象为9-15岁女孩,2006年至2012年7年HPV疫苗的免疫接种延迟,可能造成我国5900万女孩错失接种良机。若这部分女孩未来不接受筛查等其他干预措施,她们中将出现38万的宫颈癌新发病例和21万宫颈癌死亡病例。
“宫颈癌是当前唯一病因明确的恶性肿瘤。通过注射HPV疫苗、定期筛查和早诊早治等措施,或可逐步消除这一癌症。”2014年4月25日,在第12次全国宫颈癌协作组工作大会上,中国工程院院士、北京协和医院妇产科主任郎景和强调。
国际上普遍认定,HPV疫苗对9-45岁的女性都有预防效果,如果女性能在首次性行为之前注射HPV疫苗,会降低90%的宫颈癌及癌前病变发生率。在不同临床实验中,均显示疫苗对HPV相关型别引起的宫颈、阴道外阴的肿瘤及癌前病变的保护作用达到了95%以上。由于在HPV感染相关的癌前病变及恶性肿瘤细胞中,病毒序列常呈整合形式存在,晚期蛋白基因常断裂丢失,难以检测到晚期蛋白,因此预防性疫苗对业已建立的感染相关病变没有治疗作用,就是说对已感染HPV的女性无作用。
2006年,默沙东公司研发出全球第一个HPV疫苗“佳达修”(Gardasil),并通过优先审批在美国上市。这款四价疫苗防治HPV16、18、6、11型病毒。随后,葛兰素史克(GSK)也生产了二价疫苗“卉妍康”(Cervarix),针对HPV16和HPV18。尽管疫苗没有囊括所有病毒亚型,但70%的宫颈癌发生都与HPV16、HPV18有关,而HPV6、HPV11则可能导致尖锐湿疣等疣病。目前全球仅这两种HPV疫苗上市,注射该疫苗在美国及大部分欧洲国家是免费的。WHO已经发布了关于HPV疫苗进入发展中国家的批准,通过了相应的质量预认证,在中国香港和中国台湾是自费,内地目前还没有通过批准使用。有报道内地有不少女性到香港注射。有香港私家诊所表示只需提供有效身份信息的证件,包括身份证、旅行签证、护照等便可以登记注射该类疫苗。目前普遍价格是约1200元一支,HPV全程免疫需要在6个月内注射3剂疫苗。
和所有的疫苗一样,HPV疫苗也会带来一定的不良反应,包括疼痛、肿胀、红肿、发烧、头晕、恶心等。一些人会担心从研发到上市不足十年,为时太短。但截至2014年3月,1.7亿支HPV疫苗已经在全球范围内使用,并没有出现特别严重的不良反应。以默沙东疫苗的监测数据为例,91%的不良反应是不严重的副反应,如头晕、乏力、接种部位疼痛肿胀、发热、恶心;9%是严重不良事件,如死亡、残疾、重病。2013年,日本三十多位女性在接种GSK的疫苗之后出现浑身疼痛,经过治疗不见好转。之后,日本厚生劳动省决定暂时中止“主动推荐”两种HPV疫苗。值得注意的是,日本并没有终止使用HPV疫苗。
值得注意的是当HPV16、18型被抑制后,其他的HPV致癌型是否会重新取代原来HPV16、18型,再次成为世界流行的HPV致癌型,仍然需要进一步研究。目前,默克公司正在进行第2代预防性疫苗的研究,它可以覆盖更多的HPV型别。
已接种HPV疫苗后是否还会再感染的问题,WHO官员说,目前仅有接种HPV疫苗后10年左右的资料,在这期间疫苗有确定保护作用,但还需要更长时间的观察,才能确定疫苗的持续保护时间。
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