在2006年WCC/ESC会议上，由于报告了几项有关药物洗脱支架（DES）晚期支架血栓和死亡率增高的研究，DES的安全性备受质疑，并迅速成为心血管学术界的热点问题。经过1年多的争论、思考和新研究，关于DES的安全性，虽然学术界尚未完全达成共识，但思路逐渐清晰。

　　一、DES的安全性问题

　　DES的安全性问题，具体来说就是晚期/极晚期支架血栓形成可能导致心肌梗死（MI）/死亡的发生率增高。OPTIMIST研究是已经收集到的最大系列的有关支架血栓形成的资料，共12281例支架置入患者，支架血栓形成的发生率DES为0.85％，裸金属支架（BMS）为1.05％，P=0.24；ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者行急诊PCI，支架血栓形成的发生率为3.6％；DES支架血栓形成67％为急性/亚急性，33％为晚期/极晚期，而BMS分别为86％和14％；极晚期支架血栓形成、在支架血栓形成的患者再植入支架是增加死亡率的危险因子（OR分别为10和5.4）。Rotterdam注册研究报道，置入DES的患者经造影证实的支架血栓发生率为每年1.3％，3年累计发生率为2.9％。令人沮丧的是，DES支架血栓的发生并不随着时间的延长而消失，晚期支架血栓事件持续稳定在每年0.6％的水平。晚期支架血栓形成尽管发生率不高，但多为医疗急症，45％的此类患者死亡。

　　对DES安全性的质疑，主要源于BASKET、BASKET-LATE和SCAAR研究，以及Camenzind和Nordmann汇萃分析，后来GRACE研究主要否定了DES在STEMI直接PCI中的安全性。当然，这些研究均一致证明，DES组患者靶血管血运重建（TVR）或靶病变血运重建（TLR）或再狭窄发生率低于BMS组。

　　BASKET临床试验结果显示，只有桥血管和小血管（＜3mm）病变选择DES治疗的患者死亡、MI及TVR等事件的发生率明显低于BMS组；而对于其他患者如直径较大的血管，DES不能使患者明显受益，且治疗费用明显高于BMS。BASKET-LATE研究入选了BASKET试验中的746例患者，这些患者在置入支架6个月后停止服用氯吡格雷。对第7～第18个月的临床结果分析表明，DES组心源性死亡/MI联合事件发生率高于BMS组（4.9％ vs. 1.3％，P＝0.03）；DES组血管造影显示的晚期支架血栓形成几乎是BMS组的2倍（1.4％ vs 0.8％），血栓相关的临床事件是3倍（2.4％ vs 0.8％）且88％的病例表现为MI或死亡；应用DES是晚期心源性死亡/非致死性MI的独立预测因素（OR＝3.9，P