据国内外相关流行病学调查显示，盆底功能障碍性疾病（pelvic floor dysfunctional diease,PFD）的发病率占女性人群的18％~33％。随着PFD发病及手术治疗的增加，以及阴道网片在盆底重建术（pelvic reconstructive surgery,RPS）中较好的解剖学改善率及较低的复发率，经阴道网片（transvaginal mesh,TVM）手术逐渐增多。但随着时间的延长及网片手术的增多，经阴道网片相关并发症也相继出现，美国食品药品管理局（FDA）在2008年和2010年连续两次发布了关于经阴道网片的警告，在业界引起了震动，人们开始意识到问题的严重性。对于FDA的警告，同行专家及相关文献尚有不同观点，关于经阴道网片，现今市场上主要是Amid I型单纤、大孔聚丙烯不可吸收网片，此次FDA警告中主要也针对此类网片，故本文对此型网片加以回顾及讨论。

　　一、关于经阴道网片盆底重建术的历史回顾

　　20世纪60年代起，有学者开始应用聚酯网片修补腹壁疝，其后出现了聚丙烯等多种材料的合成网片，现在腹壁疝应用合成网片进行“无张力修补”的概念已经得到普遍接受，其用量每年高达100万张。随着外科腹壁疝中网片应用的成熟，妇科医生也开始考虑在盆底修补中使用网片以修补盆底组织。

　　瑞典Ulmsten等在1994年发明了尿道中段悬吊理论，随后美国强生公司在此基础上推出无张力尿道中段悬吊系统（tension free vaginal tape，TVT），美国医疗系统公司（AMS）也推出SPARC上耻骨吊带系统，这都是第一代用于治疗尿失禁的合成吊带，随后出现的Prolene 、Gynemesh等网片都曾被应用于治疗盆腔器官脱垂（POP），当时的网片需在术中根据修补部位进行裁剪，对医师的解剖知识及手术技巧要求较高，并且有操作难度大、耗时长、网片不易放置平整等缺点。其后2004年法国人发明了Prolift全盆底网片修补系统，随后出现的Apogee，Perigee，Avaulta等都是其衍生产品，为裁剪好、带有穿刺导针的成品网片盒，因其简化了操作，在POP定量（POP-Q）分度法III~IV期患者中能达到87％（75％~94％）的平均客观治愈率，因而受到众多医师的推崇，但其经闭孔穿出造成的神经痛、血肿等并发症又使人们开始探索改良网片的导入系统，使其创伤更小。随后出现的Elevate、Prosima网片，因无需体外穿刺，无需穿过闭孔及骶棘韧带，无皮肤切口，神经、血管副损伤机会小等优点，一度受到同行专家的青睐，临床应用逐年增多。但不管产品怎样升级，都没有明显的降低网片暴露、侵蚀、皱缩等并发症。针对最近FDA的警告，有人推荐应用可延迟吸收的生物网片，但其牢靠性及远期并发症尚待进一步研究。

　　二、盆底手术中聚丙烯网片的应用现状

　　因为腹壁疝修补中合成网片应用的成功，以及加用合成材料的尿道中段悬吊带术（mid-urethral sling，MUS）良好的疗效，以及盆底重建术中传统自体组织修补术较高的失败率和复发率，这些因素都促使美国FDA在2004年明确表示盆底修复中可以使用合成阴道网片。资料显示，2010年美国至少有10万例POP修补手术中使用了聚丙烯网片，并且7.5万例是经阴道途径，这暗示在过去的3年中，至少进行了22.5万例经阴道放置网片手术。到2050年，估计美国POP患者的数量会增加46％，即每年将有超过30万例POP手术，按照这个数目，网片每年的使用量将高达11万张。现国内缺乏关于网片使用的总体统计数据，但已有证据显示，越来越多的医师开始进行经阴道网片手术，且已有较大样本的报道，如：福州军区总医院宋岩峰等报道了在2008年7月至2010年9月170例Prolift网片全盆底重建术的疗效观察，北京解放军总医院第一附属医院曾报道2010年7月至2012年2月70例Prosima网片盆底修补的临床研究。2011年朱兰等报道了2006年6月至2008年12月在中国8家医疗单位行“协和”全盆底重建术治疗277例重度POP的多中心前瞻性研究结果。

　　三、盆底重建手术中聚丙烯网片存在的问题

　　2005至2007年之间，美国FDA接到了超过1000例使用聚丙烯网片治疗POP 和压力性尿失禁术后发生并发症的报告，于是在2008年第一次正式警告医师和提醒大众关注经阴道网片治疗POP相关的独特并发症。但网片的实际使用率仍在增加，其中2008年1月至2010年12月，有2874例使用聚丙烯网片治疗POP 和压力性尿失禁术后发生并发症的报道，其中1503例与POP手术相关，1371例与压力性尿失禁手术相关[10-11]，较2005至2007年增加了5倍。随后2011年7月美国FDA又发布了一个更严厉的关于经阴道网片治疗POP相关严重并发症的警告，指出：经阴道网片治疗POP并发症并不少见，还不能确定经阴道网片手术比传统不加网片手术更有效。这个警告引起了医师及患者相当大的关注。2012年1月，鉴于网片的严重并发症，美国FDA要求POP手术网片的制造商提交能证明网片修补的安全性优于自体修复的研究设计，并将治疗POP的阴道聚丙烯网片从Ⅱ类器械改为Ⅲ类，增加了网片上市门槛。

　　加拿大妇产科医师学会（SOGC）2011年统计的经阴道网片手术套盒的并发症中新发压力性尿失禁和性交困难率最高可达13％，网片暴露率可达11％，盆腔痛可达5.2％。国内北京大学第三医院韩劲松等报道的90例放置网片治疗POP并发症分析研究显示，术后疼痛占5％，网片暴露占6％，局部网片张力过高占1％。

　　鉴于经阴道网片术式在手术例数、随访时间上还都无法与经典手术相比，其长期效果、复发率及迟发并发症都远未被认识，有待对已进行过的手术进行系统、严密的长期随访研究，以得出较为客观的循证医学结果。

　　四、目前关于盆底重建术中是否加用网片的争论

　　两个美国FDA的警告和相关报道均不支持治疗POP时常规加用网片，但也有一些特殊情况，如盆底筋膜、肌肉薄弱、巨大膀胱膨出、复发性脱垂的再次手术等可考虑使用网片。现在大家普遍的共识和一些研究显示，在压力性尿失禁和经腹骶骨阴道固定（abdominal sacral colpopexy，ASC）中使用合成网片是有明显益处的，争论主要聚焦在POP的经阴道网片修补上。在讨论这个问题之前，我们首先应该明确POP手术成功的定义及医师和患者对手术的预期值。现在多数人认为，POP手术成功定义应为脱垂小于POP-Q Ⅱ期，无临床症状，不需要再次治疗。从以往合成网片用于疝气修补和女性抗压力性尿失禁的手术结果来看，有理由相信合成网片也可纠正POP，部分实践证明网片确实能给患者带来一些益处，如：POP解剖学上的纠正，随之而来的症状上的缓解，降低了复发率。Neiminen等的研究证实，加用网片和不加网片和的解剖学复发率分别为41％和13％，前者明显高于后者，说明加用网片的客观治愈率有明显提高，只是加用网片后有一定的阴道网片暴露率，达19％。但另外也有研究显示，经阴道网片治疗效果似乎并没有那么理想，Van Geelen 等回顾了2002年1月至2012年10月10年间英国所有关于治疗POP的文章后得出了两条结论：放置子宫托应为治疗POP的首选，POP修补手术加与不加网片主客观结果短期内无显著差异，加网片反而增加了并发症的发生率。

　　美国FDA得出的另一结论：经阴道网片的POP修补术存在的风险是传统不加网片POP手术中所没有的，如：网片侵蚀、暴露、皱缩、疼痛、感染、出血、性交痛、脏器穿孔和尿路问题等。但也有人对此不以为然，他们提出，自体组织修补也不是没有并发症，如缝线线头的侵蚀、暴露，以及带来的阴道残端肉芽，肛提肌修补过紧造成的性交痛，膀胱、直肠损伤，生殖道瘘等，其发生率不会小于1％，子宫骶骨韧带悬吊术中的输尿管损伤风险甚至可达11％。反对使用网片者则强调，网片相关的并发症与自体组织并发症相比，是破坏性和持久的，将对患者造成终身伤害。美国FDA通告中陈述到“经腹网片POP手术并发症低于经阴道网片手术”。 此点被一些学者的研究所证实，有人回顾性分析ASC和经阴道网片手术时ASC网片侵蚀发生率确实明显低于经阴道网片（3.4％ 比 10.3％）[16-17]，但Maher等对ASC和经阴道网片的随机对照试验研究中，却未发现网片侵蚀发生率及生命质量在上述两条途径上有显著差异。上述研究中的不同结果，可能与不同研究中医师对经腹和经阴道手术的熟悉程度和经验积累有一定关系。此外，经腹手术也有其特殊并发症，如腹壁切口疝、网片侵蚀腹腔，肠梗阻等并发症。Whitehead等曾前瞻性研究了322例ASC后的胃肠道并发症发生情况，研究显示，1/20患者术后发生明显胃肠道并发症，其中小肠梗阻多需再次开腹手术解决，为此增加了患者痛苦及住院费用。相反多数经阴道网片手术术后发生阴道网片暴露的患者却是无症状的或症状轻微的，多数仅仅需要门诊介入手术就能解决。这样看来，经腹手术的术后并发症的严重性要重于经阴道网片。

　　目前对于POP手术中对前、中、后盆腔的修补是否加用网片观点较为一致。

　　1. 关于前盆腔阴道网片的应用：现今已有大量的研究资料显示，加用网片的阴道前壁修补可以得到较好的解剖学复位，Ⅰ类循证医学证据显示，前壁加用合成网片解剖学复位效果优于单纯的前壁修补。Maher等对40个治疗POP手术文章进行Meta分析，结果显示，阴道前壁加用网片降低了术后复发率，但并没有明显改善生命质量。Altman等也曾报道了200例阴道前壁加用网片和189例传统修补比较的多中心、随机对照试验，结果显示，网片组解剖学修补成功率明显高于自体组织组，但术中及术后并发症也明显增高。有些人则认为，尽管不加网片的前壁修补术后复发率在增加，但却没有想象的那么高，且临床症状多不重，多数患者无需为此再次手术。但迄今为止，尚无研究证明前壁加用网片的手术在生命质量评分、主观症状改善和因复发性脱垂再次手术率上显著优于自体组织修补。

　　2. 关于中盆腔阴道网片的应用：中盆腔脱垂修复主要针对第一水平的缺陷，为盆底重建手术的关键。Lowder等和Summers等研究显示，50％的前盆腔支持来自于穹窿的支持，顶端复位可解决55％的前壁和30％的后壁膨出，顶端悬吊复位是减少复发的关键。多数专家认为，Prolift、Avaulta等全盆腔网片盒对顶端的改善效果及持久性不如ASC、骶棘韧带固定（sacrospinous ligament fixation,SSF）和高位骶韧带悬吊术（high uterosacral ligament suspension,HUS）。骶骨阴道或骶骨阴道会阴缝合(sacral colpopexy / sacral colpopexy perineum ，SC/SCP) 、SSLF、 HUS仍被认为是治疗中盆腔缺陷的3种金标准术式，其中除SC/SCP需在穹窿与骶骨间加用聚丙烯网片外，后两种术式均为自体组织修补。最近，Maher 等比较经阴道网片和腹腔镜下加用网片骶骨阴道固定（laparoscopic sacral colpopexy, LSC）的随机对照研究发现，LSC组有较高的解剖学治愈率（77％ 比43％，P<0.001）,而经阴道网片手术后2年的再次手术率明显高于LSC组（22％比5％）。

　　3. 关于后盆腔阴道网片的应用：鉴于后盆腔脱垂自体组织修补的总体复发率仅为7％，阴道后壁又是网片极易暴露、侵蚀的部位，而且目前也没有证据表明后盆腔的修补相对于不加网片的修补有更好的解剖学效果，故多数学者认为没有必要在后盆腔修补时加用网片。除了聚丙烯合成网片，Altman等报道利用猪异体移植物进行直肠膨出修补的前瞻性研究，结果23例患者术后3年中虽无移植物相关并发症，但复发率高达41％，且术后直肠功能也并无明显改善。Altman等还报道了32例使用胶原蛋白网片进行直肠膨出修补的解剖学和功能改善的前瞻性报道，术后1年复发率为22％，但主观直肠功能改善仍不明显。

　　五、经阴道网片研究中的不足

　　近几年，有大量关于POP手术中使用移植物和网片的报道，但是，绝大多数分析有明显的不足之处。如多数研究将初次和复发性脱垂病例混在一起，使手术成功率及复发率的计算无法达到客观真实。此外多数研究结果中仅包含解剖学标准，而少有主观症状及功能的结果。Davila等认为结论需根据实际数据而不能仅根据专家的意见，他提出在未来的临床研究中，应该考虑包括以下问题：自体组织组和网片组的对比、生命质量的调查问卷、盆底的功能结果（如：膀胱、肠道、性功能，脱垂的症状缓解情况），疼痛综合征、原发和复发性脱垂修补分级的比较，以及网片暴露的危险因素分析，如体质指数、年龄、吸烟等。

　　六、POP阴道网片适应证的再考虑

　　在选择经阴道网片手术的患者时，需考虑多方面因素，如患者的年龄、脱垂的部位及分级、是否为复发性脱垂等。术前医师需与患者认真、详细的讨论关于手术的风险和益处，治疗上除了阴道合成网片手术外，是否还有其他替代方案，如经腹和腹腔镜手术，以及传统的自体组织修补术等，同时也应包括非手术治疗，在充分知情告知后才能做出恰当的治疗决策。Davila等推荐的经阴道网片适应证、禁忌证包括：

　　（1）复发性脱垂伴膀胱膨出＞Ⅱ期，复发性脱垂伴有腹内压增加或筋膜缺陷，复发性脱垂伴穹窿或宫颈脱垂，膀胱膨出＞2级伴腹内压增加或筋膜缺陷；

　　（2）经阴道网片相对适应证包括：年龄≥50岁，复发性脱垂，前盆腔脱垂＞2级，存在筋膜缺陷、有慢性腹内压增加，复发伴后盆腔脱垂；

　　（3）经阴道网片禁忌证：年龄＜50岁，脱垂＜II期，局部或全身的疼痛综合征，有妊娠要求，后盆腔脱垂。

　　总之，经阴道网片术后受网片侵蚀、皱缩等并发症影响的患者不在少数，值得重视，但也有些患者受益于网片植入加固，如前盆腔、重度、复发性脱垂或自体组织筋膜存在严重缺陷的患者。经阴道网片手术的利弊目前仍有争议。关于经阴道网片的手术适应证、手术疗效、并发症和生命质量评分等问题需要更多、更高质量的研究。