摘要  目的:观察、评价侗云瘟乒切关节炎的临床疗效及安全性。方法:将30例辩证为肝肾两虚、瘀血痹阻型的骨性关节炎患者随机分为两组进行双盲双模拟临床试验，治疗组20例口服侗云哉兆10例为双氯芬酸钠缓释片；8周为一疗程。在治疗后第2周、5周及第8周统计两组患者各症状计分及其症状总积分变化情况；治疗后第8周评价其临床疗效及安全性。结果:在2周、5周及8周内降低骨性关节炎患者各症状计分及其症状总积分方面，治疗组和对照组治疗前后比较有显著性差异(P0.05)，但在证候改善方面有显著差异性(P0.05）。

1.2　纳入标准：⑴符合骨关节炎诊治指南(草案)中膝OA诊断标准[3]；⑵ 中医诊断标准根据卫生部(中药新药临床研究指导原则)辩证属肝肾两虚、瘀血痹阻型[4]；⑶年龄在38-65岁者；⑷近一周内未使用过治疗骨关节炎的中药（中成药及汤剂）、西药（非甾体抗炎药、皮质激素类药、抗风湿慢作用药），或在短期内（3～5天）服用过以上药物，并停药7天以上者；⑸关节功能采用Kellgren―Lawrence分级标准在I～III级、X线片分期在I～III期者；⑹患者知情同意。病例排除标准：⑴年龄在38岁以下或65岁以上;⑵妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或对本药过敏者,⑶合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病及精神病患者;⑷晚期重度骨关节炎（关节功能IV级、X线片分期IV级以上者）;⑸其他原因研究者认为不宜纳入者。

2  研究方法：治疗组服用侗云(由辽宁好护士集团本溪制药有限公司生产，国药准字Z20044066)每次4片(每片0.5g),每日3次,饭后服用, 8周1疗程。对照组用双氯芬酸钠缓释片（商品名：扶他林，北京诺华制药有限公司生产，国药准字H10980297）,75mg每日2次,口服。两组观察期间停用其他药物。

2.1 观察指标：一般项目包括姓名、性别、年龄、病程、病史、病情分期、病情程度、关节功能分级及X线分期等。疗效评价指标：临床症状量化评分（分别在第2、5、8周进行症状评分）；安全性指标：血、尿、大便常规，肝、肾功能、ESR、CRP、胸片及心电图检查。记录用药后出现的任何不良事件，包括全身反应及消化道、心血管、呼吸系统出现的不良反应，出现的时间及程度。

2.2 疗效评定 参照《中药新药临床研究指导原则》骨性关节炎的疗效评定标准进行评定[4]：

疾病疗效评定标准:临床控制:疼痛症状消失,关节活动正常，积分减少95%, X线显示正常。显效:疼痛等症状消失,关节活动不受限,积分减少70%至95%X线明显好转。有效：疼痛症状基本消失，关节活动轻度受限，积分减少30%至70%, X线显示有好转。无效:疼痛等症状与关节活动无明显改善,积分减少不足30%,X线无明显改变。

 主要症状或体征疗效判定标准:(1)临床控制：主要症状或体征消失或基本消失；(2)显著进步：主要症状或体征明显改善；(3)进步：主要症状或体征有好转；(4)无效：主要症状或体征无明显改善。

证候疗效判定标准: ⑴临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少95%;⑵显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少70%至95%;(3)有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少30%至70%；(4)无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。注：计算公式(尼莫地平法)为: (治疗前积分一治疗后积分)/治疗前积分×100%。

3. 统计方法:对所得数据进行Ridit分析和t检验。

结果

1  两组患者总疗效分析比较

表1两组患者临床疗效比较

组别

例数

临床控制

显效

有效

无效

总有效率

例(%)

例(%)

例(%)

例(%)

(%)

试验组

20

7(35.00)

10(50.00)

2(10.00)

1(5.00)

95.00*

对照组

10

2(20.00)

3(30.00)

3(30.00)

2(20.00)

80.00*

 注:总有效率=临床控制率+显效率+有效率；如表2所示，试验组与对照组比较*P