男子不育症是临床常见的疾病，引起男性不育的原因可能有环境因素、生活方式、心理因素和生理性疾病等。近年来，人类出现精子数量与质量下降，男子不育症发病率有升高趋势。据王益鑫的统计，国内男子不育症病因中，特发性少、弱精子症的比率在1986～1991年间分别为10.57％、7.70％，而在1992～1993年间则分别升至13.33％、17.42％。对于特发性少、弱精子症，临床上多采用经验性治疗，其中小剂量雄激素补充治疗仍是一个有争议的研究热点。2005年10月至2007年4月，我们采用多中心、随机、单盲、安慰剂对照的方法，对129例患者进行了临床研究，现报告如下：
　　资料与方法
　　一、入选及排除标准
　　入选标准：1、婚后同居性功能正常；2、未避孕；3、女方妇科检查生育能力正常；4、精液常规检查按《WHO不育夫妇标准检查与诊断手册》[3]，符合少弱精子症的标准（精子密度< 20×106/ml，精子活力a+b< 50％）；5、抗精子抗体阴性；6、精液中果糖水平正常或低于正常值，但大于0。
　　排除标准： 1、婚后不能长期同居；2、性功能异常，不能够将精液排入女方阴道；3、存在严重损害勃起功能的阴茎解剖结构异常；4、生殖激素5项中（FSH、LH、PRL、T、E2）任何一项异常；5、精液液化时间异常；6、精索静脉曲张；7、无精子症；8、任何身体、精神或滥用药物引起的，可能影响患者完成试验或妨碍其参加试验的健康异常；9、服用抗雄激素药、雄激素；10、访视前30d内服用任何其他研究药物（包括安慰剂）；11、对安特尔或任何研究药物过敏。
　　二、一般临床资料
　　本研究分三个医疗中心：解放军总医院，北京大学附属第三医院，首都医科大学朝阳医院，随机入组144例少弱精症患者，最后完成随访共129例。其中，安特尔组患者：安慰剂组患者的比例为85:44。本研究入组患者全部为中国男性，年龄最大的41岁，最小的23岁，平均34岁，不育病史最长的10年，最短的2年。
　　三、试验方案
　　研究是对各种病因所致的少弱精子症患者进行多中心、随机、单盲、安慰剂对照的前瞻性研究。患者入组后，先按照WHO精液实验室检测程序[4]行精液常规分析加特检（果糖、碱性磷酸酶）。并检查生殖激素5项（根据WHO配对药箱测定）。然后进入疗程3月的治疗期，安特尔组给予十一酸睾酮胶囊（安特尔）40mg 口服 每日2次，安慰剂组给予外观类似的淀粉胶囊 口服 每日2次。3月治疗结束时，复查精液常规分析加特检，及性腺五项。
　　四、疗效指标
　　包括精液量、精子密度、精子活力、精子活率、精子畸形率、精子果糖和血睾酮。
　　五、统计分析
　　本研究数据采用统计软件CHISS2004进行t检验、方差分析、t'检验、秩和检验。
　　结果
　　对最终完成研究的129名患者的数据进行统计分析。安特尔组85名患者和安慰剂组44名患者，治疗前的基线值相比，精液量、精子密度、精子活力、精子活率、精子畸形率、精子果糖和血睾酮均无统计学差异，见表1。
　　3月治疗结束后，安慰剂组患者治疗后与治疗前相比，上述指标均无统计学差异。
　　3月治疗结束后，安特尔组患者治疗后与治疗前相比，精液量升高。