美国食品与药物管理局(FDA)报告药物对胎儿的危害性将妊娠期药物分为以下5级:
A级-在设对照组的药物研究中,妊娠最初3个月的妇女未见到药物对胎儿产生危害迹象(并且也没有在其后6个月,具有危害性的证据)。这类药物对胎儿的影响甚微。A级已证实此类药物对胎儿没有不良影响,是最安全的一类。
B级-在动物研究中,未见到药物对胎儿的不良影响。或在动物试验中发现药物有副作用,但这些副作用并未在设对照的、妊娠最初3个月的妇女中得到证实(也没有在其后6个月具有危害性的证据)。B级为动物实验及在人类未证实对胎儿有危害,动物实验说明对胎畜无危害,但没有对人类的充分研究的报道。
C级-动物研究证明药物对胎儿有危害性(致畸或妊胎死亡等),或尚无设对照的妊娠妇女研究,或尚未对妊娠妇女及动物进行研究。本类药物只有在权衡对孕妇的益处大于对胎儿的危害之后,方可使用。C级为对动物及人均无充分研究;或对动物胎畜有不良影响,但没有对人类的观察报道。这类药物临床选用最困难。
D级-有明确证据显示,药物对人类胎儿有危害性,但尽管如此,孕妇用药后绝对有益(如使用该药来挽救孕妇的生命,或治疗用其它较安全的药物无效的严重疾病)。D级为对胎儿有危害的迹象,但治疗孕妇疾病的效益明显超出这些危害,如抗癫痫药苯妥英钠。
X级-对动物和人类的药物研究或人类用药的经验表明,药物对胎儿有危害,而且孕妇应用这类药物无益,因此禁用于妊娠或可能怀孕的病人。X级为已证实对胎儿有危害,妊娠期禁用的药物。
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