一、什么是血管重构装置?随着技术与材料的发展,脑动脉瘤的治疗已逐渐从传统的开颅手术到微创的血管内栓塞治疗转变;其短期和长期临床效果均已被国际多中心研究ISAT所证实。血流导向装置(血管重构支架)治疗脑动脉瘤是目前国际上一种全新的治疗策略,通过植入一种新型的、经过特殊设计的器械,改变载瘤动脉内的血流动力学,达到载瘤动脉血管重建,促进动脉瘤内血栓形成,促进瘤颈部血管内皮化,从而达到治疗动脉瘤的目的,而其网丝对穿支血管无明显影响.
二、血管重构装置的优点是什么?与传统弹簧圈栓塞或支架辅助弹簧圈栓塞治疗脑动脉瘤相比,该治疗方法因为不用对动脉瘤进行填塞,使得动脉瘤治疗变得安全容易,降低动脉瘤复发再开通率,提高了治愈率;对于大动脉瘤,随着瘤腔内血栓形成和吸收,瘤体积缩小,可以避免弹簧圈栓塞引起的占位效应;也使得很多因为经济原因不能治疗的患者能够得到微创有效的治疗。
三、什么样的病人能够接收这一先进的治疗方法?为了使每一个参加研究研究的病患都能接受更加安全、合理的治疗,临床专家委员会和伦理委员会对参加研究患者的适用范围进行了明确的界定。
入选标准如下:
1、患者年龄在18-75岁之间;
2、CTA、MRA或造影DSA诊断为颅内动脉瘤的患者(包括真性动脉瘤,夹层动脉瘤和复发动脉瘤);
3、动脉瘤瘤颈大小≥4mm或体颈比≤1.5;靶病变血管直径2.0mm-6.0mm。
4、患者愿意按照验证方案要求进行随访评价。
四、参加这一研究,临床受试者试验期间的权益是什么?
1、知情权:(含对试验基地的名称、器械名称、试验目的、试验内容及步骤、试验风险与及相关补偿等的知情)将在“知情同意书”中作出详尽的书面说明。
2、隐私权:您的隐私将得到保护。确保在以后的生活中您的名字不会出现在任何公开性报告之中。(通常试验单位会用一个代码代替受试者的姓名)。
3、免费提供治疗器械和部分随访检查费用。
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