目的：评价两种剂量的吉非替尼治疗复治的进展期非小细胞肺癌患者的疗效和耐受性。
　　患者与方法：一项随机、双盲、平行、多中心的II期研究。210例既往接受过1或2次化疗（≥1个含铂方案）的进展期NSCLC患者随机接受250mg/d 或500mg/d吉非替尼治疗。
　　结果：250mg/d和500mg/d组的疗效相似。客观缓解率分别为18.4％（95％ CI，11.5- 27.3） 和19.0％（95％CI，12.1-27.9）；在可评价的患者中，症状缓解率分别为40.3％（95％ CI， 28.5-53.0）和37.0％（95％ CI，26.0-49.1）；中位无进展生存期分别为2.7和2.8个月；中位总生存期分别为7.6和8.0个月。肿瘤缓解患者的症状缓解率分别为69.2％（250 mg/d） 和85.7％（500 mg/d）。两个剂量水平的不良反应均较轻微（1/2度），主要为皮肤反应和腹泻。高剂量组的药物相关毒性更常见。由于药物相关AE导致退出的患者比例分别为1.9％（250mg/d）和9.4％（500mg/d）。
　　结论：吉非替尼二、三线治疗晚期NSCLC具有良好的抗肿瘤活性并能缓解患者症状。吉非替尼250mg/d的剂量耐受性更好。吉非替尼250mg/d对于复治的进展期NSCLC患者是一个重要且崭新的治疗选择。