妊娠期用药是非常常见的现象,大多数处方药可以在妊娠期使用,并且相对安全。已知的或是可疑的致畸药物只是少数,对于那些被认为是致畸的药物,咨询时应强调相对风险。暴露于一个肯定的致畸因子,通常只将孕妇生育出生缺陷儿的风险增加了1%~2%。与暴露于药物所造成的致畸风险相比,一些疾病如果不经治疗,对孕妇和胎儿的威胁将更加严重。
由于临床医学的特殊性,受到医学伦理和道德限制,对人类妊娠期用药的分类研究存在着难以克服的困难。大多数药物的致畸作用尚不明确,为了提供治疗指导,美国FDA制定了妊娠期用药的安全性等级评定的分类系统。需要说明的是,分类可能是基于个案报道或有限的动物实验数据做出的,且更新时间较慢。
FDA对药物的分类:
A类:对照研究没有发现在妊娠期会对人类胎儿有风险,这类药物可能对胎儿影响甚微。
B类:动物研究未发现对动物胎儿有风险,但无人类研究的对照组;或已在动物生殖研究显示有不良影响,但在很好的人类对照研究中未被证实有不良反应。
C类:动物研究显示对胎儿有不良影响,但在人类没有对照研究;或者没有人类和动物研究的资料。只有当对胎儿潜在的益处大于潜在的风险时才可以使用该类药物。
D类:有确切的证据表明对人类胎儿有风险,但为了孕妇的获益这些风险是可以接受的,例如在危及生命时,或是病情严重只用安全的药物无效时使用该类药物。
X级:动物或人类的研究均证实可引起胎儿异常,或基于人类的经验显示其对胎儿有危险,或两者兼有,且其潜在风险明显大于其治疗益处。该类药物禁用于孕妇或可能已经怀孕的妇女。
常用药物中此类药物并不多,但因致畸率高,或对胎儿危害很大,孕期禁用。已知的致畸药物见表3:
表3 致畸药物
ACE抑制剂
氯联苯
异维甲酸
苯妥英钠
酒精
环磷酰胺
锂
放射碘
雄激素
丹那唑
甲硫咪唑
四环素
马利兰(白消安)
乙酚
氨甲喋呤
丙戊酸
卡马西平
视黄醇类
青酶胺
三甲双酮
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