摘要 目的：通过对定位―手术仪和传统定位器定位精确度比较，对定位―手术仪的定位准确性进行评估。方法：取8根股骨（左右各4个）和4具经福尔马林浸泡过的成人尸体标本，分为两组，分别使用定位―手术仪和传统定位器进行定位,并将定位后定位针的旋转角度和进针深度与预先设置的数值进行比较。结果  定位―手术仪对股骨颈前倾角定位精度在±1.5°，颈干角为±2.28°，而传统定位器的前倾角精度为±2.98°，颈干角为±4.68°结论：用定位―手术仪进行术前定位，是一种较好的方法。　　传统的骨科手术在行内固定时，对内固定物的安放位置，进针深度等方面准确性不高，手术时间长，病人出血多，而且由于各手术医生临床经验不同，手术效果也不相同。如果在X光下进行操作，还会给医生的健康带来损害。计算机技术、电子技术、工业自动化等技术的发展，为医学科学的发展奠定了良好的基础，以上述技术为核心的各种医学机器人的出现，给骨科手术的发展开辟了广阔前景。正是在这种情况下，我们拟利用计算机技术、数控理论及医学导航技术，根据骨科手术特点，研制出了这台计算机数控机器臂，以辅助骨科手术的定位与进针，减少人为因素，增加手术精确度。为对其精度进行评估，进行如下研究。
　　材料与方法
　　1、材料：选取8根成人去软组织覆盖的股骨及4具经福尔马林浸泡成年尸体标本，男2例，女2例，选用克氏针、空心螺纹钉作为导针及内固定材料。
　　2、2、实验方法
　　2．1、股骨颈前倾角及颈干角真实值的测量确立
　　2．1．1、将股骨标本放在固定夹上，通过股骨固定器上的角度测量仪测量出股骨颈的前倾角的数值。
　　2．1．2、对尸体标本行CT三维重建测量出股骨颈的前倾角及颈干角。
　　2．2 、用两种定位器分别进行定位，对导针进行导向。
　　2．2．1、传统的定位器植入组。用传统的定位器按预设前倾角15°，颈干角130°进行定位，然后放入导针。
　　2．2．2、新研究定位仪置入组。新型定位仪由刻度定位板、定位针、万向器等构成，其引导定位进针的步骤如下：
　　1、      在股骨大粗隆及股骨干上段外侧分别用电钻打入两枚2.5mm克氏针，然后将定位仪固定在克氏针上。
　　2、      在X光导航下，液压臂推动定位杆滑块沿水平导轨移动，直到定位杆与股骨颈纵轴相交位置，锁定滑动块。根据事先测得的颈干角，计算机向步进电机发出指令，使与步进电机相连的定位针旋转一定角度。
　　3、      在正位片上指针达到预定位置后，移动C臂，确立进针点，即侧位片上定位杆与股骨颈纵轴线相交点，为导针进针点。
　　4、     根据定位杆上的进针点及进针角度，将导针植入股骨颈内。
　　2．3、新型定位仪在尸体标本上引导导针在股骨颈内的置入过程见2.2.2
　　2．4、测量设计
　　2.4.1、单一角度设定下传统定位器与定位器仪对导针的引导与定位
　　对8根去软组织覆盖的股骨分别使用两种定位系统进行股骨颈克氏针放置操作，通过股骨固定器上角度测量仪验证各自真实的进针角度。
　　2.4.2、就上步进行可重复性操作验证（两次操作过程可完全独立）
　　2.4.3、新型定位仪在不同角度设定下对去软组织覆盖的股骨颈导针的引导与定向。
　　将去软组织的股骨按股骨颈与水平面前倾12°固定在固定器上，利用新定位器对每侧股骨颈进行两次独立的克氏针置入操作，不同角度设定共分为4组：1、前倾角12°，颈干角115°；2、前倾角13°，颈干角128°；3、前倾角14°，颈干角135°；4、前倾角15°，颈干角140°，然后通过定位仪上导针在不同平面上的旋转数值来分别验证其与设定值之间的差别。
　　2.4.4、定位仪在不同角度设定下对尸体股骨近端股骨颈导针的引导与定向。
　　利用定位―手术仪对4具尸体和8根股骨的股骨颈分别按不同角度（角度设定见2.4.3）置入导针，随后对股骨颈进行三维CT重建，测量验证导针的置入角度。
　　结 果
　　1、新型定位仪与传统定位器在引导导针进行定向与导入精确性对比（设定股骨颈前倾角15°，颈干角为130°）见表1：
　　实际进针角度（单位：°）
　　前倾角
　　颈干角
　　传统定位器
　　15.0±2.46
　　130±4.68
　　新型定位仪
　　15.0±1.24
　　130±2.12
　　2．重复试验中两种定位器引导导针的角度比较（见表2）
　　表2（单位：°）
　　新型定位仪
　　传统定位器
　　前倾角
　　颈干角
　　前倾角
　　颈干角
　　第一次
　　13.5±1.20
　　130.2±1.98
　　17.2±2.98
　　130.6±4.42
　　第二次
　　14.6±1.34
　　131.4±2.03
　　16.7±2.32
　　131.5±4.58
　　3．导针进行角度的t检验
　　颈干角
　　前倾角
　　传统导向器
　　t =1.321 , P＜0.05
　　t =3.675,   P＞0.05
　　新型定位仪
　　t =1.362 , P＞0.05
　　t =1..947 ， P＞0.05
　　4．新型定位仪对去软组织覆盖组及尸体标本组在不同角度设定下引导导针进入股骨颈的准确性（单位：°）
　　角度设定
　　1、前倾角12，颈干角115
　　2、前倾角13颈干角128
　　3、前倾角14颈干角135
　　4、前倾角15，颈干角140
　　去组织覆盖组
　　12±1.28/115±2.14
　　13±1.48/128±2.06
　　14±1.44/135±2.15
　　15±1.34/140±2.23
　　尸体标本组
　　12±1.38/115/±2.25
　　13±1.50/128±2.14
　　14±1.49/135±2.28
　　15±1.42/40±2.24
　　t检验：P>0.05
　　无显著性差异。
　　讨 论
　　传统的骨科手术，不仅时间长，术中定位不精确，而且创伤大，出血多。特别是老年患者，对全身影响较大。虽然近年来由于手术器械的改进和手术技能的提高，使得这些不利因素有所改善，但对于年老体弱者，仍会增加手术风险性。为了减少手术本身对病人的影响，人们开始研究和探索可用于骨科微创手术的机器臂，以协助术中定位或进钉等操作。1991年，日本的Wanatabe和美国的Pell相继发明了遥控机械臂定位系统①，但因体积过大，影响医生操作，所以未能得以推广。近年来，世界各地都在进行这方面研究，并取得了不同成就。自2004年以来，我院和中山大学第三临床医院利用计算机技术、机械自动化技术以及数控理论，结合骨科手术特点，研制了这种“计算机数控骨科定位―手术仪”。
　　使用定位―手术仪和传统定位器分别对8根去软组织覆盖的股骨标本和4具尸体标本模拟股骨颈骨折内固定手术的导针定位和进针深度实验。实验中，设定空心钉埋入深度为9.00mm（颈干角为13.5°，前倾角为134°），两种定位器定位后分别使用手术机器臂和徒手操作将松质骨螺丝钉植入到股骨颈内。在重复数次预设定位进针试验后，将每组数据进行比较，结果显示，前者对股骨颈前倾角精确度在±1.50°，颈干角±1.68°，进针深度精度±1mm，而后者的前倾角精确度为±2.98°，颈干角为±4.68°进针精度±4mm，将所得数据进行统计学处理后显示，两种定位方法之间具有明显差别（P＜0.05＝,手术仪所安放的导针更接近预设值。之后使用定位仪分别对8根去软组织覆盖的股骨标本和4具尸体进行导针置入试验，结果，两者之间无明显差异（P＞0.05）。
　　由于整个设备中， 采用了步进电机、减速马达，并具有制动系统,当输入每个脉冲电压后，其定位针旋转角度可控制在0.5°以内，而制动系统，可使导针在转到预定位置后，不会因惯性而继续前行。手术―定位仪通过螺杆与股骨干连在一起，能有效解决因患者体位改变而造成的定位失准。定位―手术仪上具有一个特殊模块――手术机器臂，用于定位后的手术进钉（针）。其主要由定位矫正器、推进器，电钻、横向导轨等组成。定位仪定位后，手术机器臂在X光跟踪下，将内固定克氏针或螺丝钉按照设定长度，准确的送到预定位置。两种方法植入内固定深度所具有的明显差别，除了定位因素外，还因为手术臂的液压推进器是由计算机控制，由于计算机的准确性，其推进位移与预先设计的长度可以精确到0.6mm，所以，定位―手术仪当接收到计算机给定的角度及长度等参数后，能较精确的引导导针进入到准确位置③。
　　计算机数控骨科定位――手术仪不仅可以使人在难以接近或对人有害的环境中完成比较复杂的手术操作，而且还可以利用计算机高精度性和机器人操作的稳定性、准确性开展传统手术难以实施的微创手术④。上述实验中，由于X光显示屏可以直接显示手术过程中导针的运动轨迹和具体位置，所以，在行内固定时，不需要切开软组织即可将内固定钉送到预定位置。整个手术对病人全身影响小，时间短，约10分钟可以完成全部的手术操作，属微创手术。从标本实验结果也证明了这一点。另外，定位―手术仪上安置有数字摄像机，可在不同方位旋转，对手术场景信息进行实时采集，然后将图像传送到操作室监控屏上。C臂机X光导航系统术中可以对导针旋转角度和前进方向进行实时跟踪，并将得到的图像通过数字转换后显示在操作室内的另一个显示屏上，这样，就可以将手术室和控制操作室分开，使手术医生进行远距离操作，远离X光照射，减少医务人员过多摄入射线，有利于身体保护。
　　现代手术机器人只能做为一种辅助手术工具，而不能完全代替医生进行手术。目前，国际上比较认同适宜应用计算机辅助骨科手术的有1、骨盆后环骨折及骶髂螺钉内固定，2、骨盆前环和骼骨骨折，3、髋臼骨折，4、股骨颈及转子间骨折，5、髓内钉手术，6、长骨及骨盆截骨术，7、股骨骺脱落等②。定位―手术仪除了对股骨近端骨折进行定位外，还可以对椎弓根进钉的部位及角度等进行定位。
　　定位―手术仪也存在着精度问题，需要进一步的提高。而且，由于电子输导过程中的迟缓效应。使得指令和实际的运作之间，存在着时间差，也有待以后改进。其次，本实验是在标本上进行操作，如应用临床，可能会有一定差别，其性能有待于进一步观察和改进。
　　总之，使用计算机数控骨科定位―手术仪，除了可以减少手术时间，减少医务人员及病人由于长时间手术所带来的疲劳、增加老年病人的手术安全性、减轻病人的经济负担外，它在减少骨科手术中X线下的暴露时间，提高骨折内固定物植放精度，丰富微创手术方法方面具有无可替代的优势。