-
作者
随着我国老年人口正在逐年增加，老年失眠问题逐渐显现出来，80％的老年人都具有睡眠质量问题的困扰[1]。内源性的调节在老年人睡眠-觉醒中的作用较强，昼夜节律的变化随着其年龄的增加而逐渐增加，年龄越大其昼夜的调节幅度越小、昼夜节律的产生越提前；5-HT和DA水平的变化与老年人失眠的产生及其内源性的调节改变有密切关系[2-3]。因此，本研究通过观察珍枣胶囊对老年阴虚火旺型失眠临床疗效及中医证候疗效，观测5-HT和DA水平的改变，从分子生物学角度以阐述珍枣胶囊改善睡眠质量的作用机制。旭
1、一般资料
老年科病房阴虚火旺型失眠患者，男女不限，年龄为60-80周岁，无明显脑、肺、肝、肾及内分泌等器质性疾病；通过随机、盲法、平行对照的临床研究，进入治疗组、对照组，每组各30例。治疗组男性17人，女性13人；对照组男性14人，女性16人；治疗组年龄最高80岁，最低63岁，对照组年龄最高79岁，最低64岁。2组患者在治疗前在例数、性别、年龄、中医证候积分等资料经统计学处理，差异无统计学意义P>0.05，具有可比性。
2 诊断标准
2.1中医辨证诊断标准：参考《中药新药治疗失眠的临床实验指导原则》[4]制定。
2.1.1失眠的典型症状:难以入睡，觉醒频繁，睡不稳或醒后不易再次入睡，早醒，白天昏沉欲睡，睡眠时长不足5小时；具有反复发作病史。
2.1.2中医证候标准：阴虚火旺证失眠患者主要症见心烦不寐或多梦易醒。兼证：头晕，口干，耳鸣，健忘，心悸，腰膝酸软，遗精，颧红潮热，舌红，脉细或细数。
2.2西医诊断标准：参照中国精神障碍分类与诊断标准(CCMD-3)[5]制定。
失眠为最主要或唯一症状，症状包括入睡困难，睡眠浅，早醒或醒后无法入睡，醒后疲乏不适或白天困倦等。每周发病大于等于3次，持续1月以上。
3、纳入、排除和中止标准
3.1纳入标准
3.1.1符合西医诊断标准。
3.1.3受试者年龄60-80岁。
3.1.4不限制受试者性别。
3.1.5排除严重精神障碍及躯体疾病患者。
3.1.6患者对本临床研究知情并同意者。
3.2排除标准
3.2.1不符合纳入标准者。
3.2.2继发性失眠者。
3.2.3合并严重精神疾病或心脑血管、造血系统、肝肾功能严重障碍者。
3.2.4年龄小于60岁或大于80岁者。
3.2.5药物过敏或过敏体质者。
3.2.6不愿合作或依从性差者。
3.3中止标准
3.3.1临床研究中发生严重的不良事件者。
3.3.2临床研究中发生对本药物过敏者。
3.3.3不愿继续进行临床研究者。
3.3.4其他原因必须终止继续临床研究者。
3.3.5自行服用除本研究药物之外治疗失眠者。
3.3.6自行服用精神类药物者。
4、治疗方案
治疗组 珍枣胶囊：每粒0.38g，每天一次，5粒/次，睡前半小时口服对照组 舒眠胶囊：每粒0.4g，每天一次，5粒/次，睡前半小时口服
各组均连续服药4周为1个疗程，每7天复诊一次。观察时间为1个疗程。
5、观察项目
5.1一般记录项目
随机号，组别，受试者姓名拼音首字母，住院号，试验开始、过程、结束的日期，血压、心率等。
5.2观察指标
5.2.1安全性指标
对60例患者治疗前后的心电图、血常规、尿常规、大便常规、肝功能和肾功能进行检测。
5.2.2 5-HT和DA检测
患者服药前和服药4周后清晨抽取血标本，将血液标本充分离心后，采血浆，分别使用5-HT和DA检验试剂盒严格按照提示步骤进行操作，对5-HT和DA的含量进行测定。
6、疗效评价标准
6.1临床疗效评价 失眠症临床疗效评定标准，参考《中药新药治疗失眠的临床研究指导原则》[3]而制定。
①治愈：睡眠时长正常或睡眠长多于6小时，睡眠沉稳，醒后精神和精力充沛。
②显效：睡眠质量明显好转，睡眠时长较前至少增加3小时。
③有效：睡眠质量轻度改善睡眠时长较前增加少于3小时。
④无效：睡眠质量和时长无改善或甚至加重。
6.2中医症候疗效 根据“中医证候的临床研究指导原则―证候疗效判定标准”，参考《中药新药临床研究指导原则》[3]而制定，采用积分法评价中医证候疗效（中医阴虚火旺型积分量表详见附表1）。
治疗指数(N)＝(治疗前评分－治疗后评分)／治疗前评分×100％。
①治愈：治疗指数在76％-100％之间。
②显效：治疗指数在51％-75％之间。
③有效：治疗指数在25％-50％之间。
④无效：治疗指数小于25％。
7、统计学方法
采用SPSS19.0统计学软件，数据中计量资料以均数±标准差( ±s)的方式表示；计数资料以百分率表示。两组比较，计量资料满足正态分布情况下，方差齐采用配对t检验，方差不齐采用采用t’检验；不满足正态分布情况采用非参数检验；计数资料采用χ2检验；等级资料采用Wilcoxon秩和检验；假设检验采用双侧检验。P小于或等于0.05有统计差异，P小于或者等于0.01者有显著统计学差异。
8、研究结果
8.1两组患者一般情况分析
从表1可知，本研究两组患者例数、性别、年龄、治疗前中医症状积分情况，组间的差距均无统计学意义，P>0.05。
相关文章
