百美施贵宝公司今天宣布：欧盟委员会(EC)已经批准了该公司的最新产品，程序死亡受体1(PD-1)抑制剂nivolumab（商品名：Opdivo）用于进展期不可切除性恶性黑色素瘤的一线治疗。
　　由于两个关键研究，Checkmate 066 和Checkmate 037的良好结果，Nivolumab成为唯一一个快速通过欧盟批准的癌症治疗新药物。
　　在Checkmate 066研究中，不含BRAF基因突变、未经治疗的转移性恶性黑色素瘤患者一线接受Nivolumab或达卡巴嗪治疗。结果显示1年生存率分别为73％和 42％，风险比为0.42(P<0.0001)< span="">。最常见的不良反应有疲劳(20％)、瘙痒(17％)和恶心(16.5％)。
　　而在Checkmate 037研究中，受试对象为既往曾经接受过ipilimumab治疗，或在接受该药治疗中进展的晚期黑色素瘤患者。如果BRAF突变阳性患者，则这些患者还可以接受过一种BRAF抑制剂治疗。中期分析显示，以传统化疗相比，Nivolumab 明显提高客观缓解率（32％ VS 11％）。有效的患者，缓解期较长，通常在2.6-10个月。患者疗效与有无BRAF突变以及PD-1表达状态没有关系。该项研究中，41％的患者发生严重的不良反应发生，42％ 的患者发生III和IV级不良反应。最常见不良反应有腹痛、低钠血症、转氨酶和脂肪酶升高，然而最常见的不良反应是皮疹(21％)。
　　此外，Nivolumab还可以引起免疫介导性肺炎、结肠炎、肝炎和肾炎，可能引起肾功能障碍、甲状腺功能异常。
　　2014年12月，美国食品和药物管理局(FDA)批准了Nivolumab治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者，以及ipilimumab治疗后出现疾病进展的恶性黑素瘤患者。
　　今年3月，FDA批准了nivolumab治疗铂类化疗后进展的转移性鳞状非小细胞肺癌患者的化疗。但尚未批准用于转移性恶性黑色素瘤的一线治疗。