中华医学会消化病学分会肝胆疾病协作组制订了药物相关性肝损伤的诊断及排除标准。

1诊断标准：①有与药物治疗与症状出现的时间规律性：初次用药后出现肝损伤的潜伏期在5~90d内(提示)，有特异质反应者潜伏期可小于5d，慢代谢药物(如胺碘酮)导致肝损伤的潜伏期可>90d(可疑)。停药后出现肝细胞损伤的潜伏期≤15d，出现胆汁淤积型肝损伤的潜伏期≤30d(可疑)。②有停药后肝脏生化指标迅速改善的病程经过：肝细胞损伤型的血清ALT水平在8d内下降>50％(高度提示)，或30d内下降≥50％(提示)；胆汁淤积型的血清ALP或TB在180d内下降≥50％(提示)。③必须排除其它病因或疾病所致的肝损伤。④再次用药反应阳性：再次用药后，迅速激发肝损伤，肝酶活性水平升高至少大于正常范围上限2倍以上。符合以上诊断标准的①+②+③ ，或前3项中有2项符合，加上第④项，均可确诊为药物性肝损伤。济南军区总医院消化内科刘晓峰

2排除标准：①不符合药物治疗与症状出现时间相一致的规律性。即服药前已出现肝损伤，或停药>15d后发生的肝损伤，发生胆汁淤积型或混合性肝损伤>30d(除慢代谢药物外)。②停药后肝脏生化异常升高的指标不能迅速恢复。在肝细胞损伤型中，血清ALT水平在30d内下降<50％；在胆汁淤积型中．血清ALP或TB水平在180d内下降<50％。③有导致肝损伤的其它病因或疾病的临床证据。如果具备第③项，且具备①②两项中的任何1项，则认为药物与肝损伤无相关性，可临床排除药物性肝损伤。

3疑似病例：主要包括下列两种状况：①用药与肝损伤之间存在合理的时间关系，但同时存在可能导致肝损伤的其它病因或疾病状态；②用药与发生肝损伤的时间关系评价没有达到相关性评价的提示水平，但也没有导致肝损伤的其它病因或疾病的临床证据。