今年对伊伐布雷定实在没有什么有趣的谈资,伊伐布雷定是法国施维雅公司在欧洲上市的以Corlentor、Procoralan为商品名的药物,用于治疗心力衰竭及稳定型心绞痛。在美国还不可销售,安进正在推进其在美国的商业化。今年4月,FDA已授予伊伐布雷定快车道地位,以促进严重疾病药物开发和快速审核。伊伐布雷定是一种口服、特异性If电流阻滞剂,是首个纯粹的降心率因子、首个选择性特异性If抑制剂,选择性作用于窦房结,伊伐布雷定可显著减慢窦性心律,与其他负性频率药物(如β-阻滞剂及钙离子拮抗剂)不同,伊伐布雷定对心内传导、心肌收缩力或心室复极化无影响。
它是今年的表现除了风趣之外别无其它的药物。一段长长的SIGNIFY临床试验之后不但有令人惊喜的结果,也有令人抓耳挠腮的麻烦事件。临床试验研究了高剂量伊伐布雷定对多达19,000位稳定型心绞痛患的影响,如此之大量的样本(多于12,000人)中出现了一些严重问题。与采用了安慰剂的样本对比,心血管死亡率及非致死性心肌梗死风险有小而显著地提高(3.4%vs2.9%的年发生率)、相当高的心动过缓风险(17.9%vs2.1%)。EMA药物风险评估委员会得出,伊伐布雷定只有在患者的静息心率至少每分钟在70次时使用,伊伐布雷定只能用于减缓心绞痛的症状,还未证明其有利于降低心血管及心衰竭死亡率的风险。
在巴塞罗那举行的欧洲心脏病学学会会议(ESC)上,来自SIGNIFY临床研究者带来了一些有趣的事情,在最后一刻,他们放弃了参加计划中的讨论SIGNIFY临床试验结果的新闻发布会,并告诉ESC说EMA要求他们保持冷静,直到EMA得出调查结论。但是,EMA否认这一说法,并说EMA从未要求SIGNIFY临床试验研究者不能讨论或评价他们的试验,研究者可以自由发布讨论他们的研究结果。
鉴于我们目前所得到的有关伊伐布雷定的消息,许多与安进及施维雅毫无关系的心血管专家怀疑医生实在没有为该药开处方的理由,这一点都不好笑的。
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