王振亮1  姚乃礼2

（1.  河南中医学院基础医学院中医临床基础学科，郑州市金水路1号，450008；2.中国中医科学院广安门医院消化内科，北京100053 ）

[摘要] 目的 观察石藤胶囊治疗类风湿性关节炎的临床疗效。方法 入选类风湿性关节炎患者随机分为治疗组（30例）与对照组（30例）,治疗组用石藤胶囊，对照组用雷公藤多苷，两组同时配以甲氨蝶呤，均服药90d，观察治疗前后两组患者的症状积分、关节压痛、关节肿胀、医生和患者评价、血沉（ESR）、C反应蛋白（CRP）、类风湿因子（RF）定量及药物的不良反应。结果 治疗组总有效率73.33%，对照组总有效率53.33%，两组有效率差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗组除CRP外的各项指标与治疗前比较，差异性均有统计学意义（P＜0.05 或P＜0.01），且医生和患者评价、ESR、RF定量优于对照组（P＜0.05 或P＜0.01），不良反应也少于对照组（P＜0.05）。结论 石藤胶囊治疗类风湿性关节炎疗效肯定。河南中医学院第一附属医院老年病科王振亮

[关键词] 类风湿性关节炎；类风湿因子；石藤胶囊

The Clinical Observation of Shiteng Capsules on 30 Patients with Rheumatoid Arthritis

Wang Zhenliang,  Advisor：Yao Naili

1.Chinese Medical Clinical Basis Department,Preclinical Medicine Institute, Henan College of Chinese Medicine, No.1 Jinshui Road, Zhengzhou, China 450008

2. Digestion Department, Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science, Beijing,China 100053

[Abstract] Objective: to observe the clinical curative effect of Shiteng Capsules to treat rheumatoid arthritis. Methods: the patients with rheumatoid arthritis were randomly divided into treatment (30 cases) and control (30 cases). The treatment patients were treated in Shiteng capsules and the control were treated in tripterygium glycosides. Two groups were treated in amethopterin at the same time. The overdose time was 90 days. It was observed that the symptom

accumulated points, joint tenderness, arthrocele，doctor and patient’s evaluation, erythrocyte sedimentation rate, C-reactive protein, rheumatoid factor quantitation and pharmacal adverse effect. Results: the total effective rate was 73.33% in the treatment and the 53.33% in the control. There was statistical significance（P＜0.05）.There was statistical difference in every index before and after treatment in treatment group except C-reactive protein（P＜0.05 ,P＜0.01）and the doctor and patient’s evaluation, erythrocyte sedimentation rate and rheumatoid factor quantitation had advantage in treatment than control（P＜0.05 ,P＜0.01）.  The pharmacal adverse effect had not so many as  treatment than control（P＜0.05）.Conclusion: Shiteng Capsules had positive curative effect to treat rheumatoid arthritis.

[Key words] rheumatoid arthritis; rheumatoid factor; Shiteng Capsules

Found provided: post-doctoral thesis

       类风湿性关节炎（rheumatoid  arthritis RA ）是一种以滑膜炎症为主的全身性、自身免疫性疾病，具体的病因及发病机制尚未完全阐明，迄今也无任何干预措施可以治愈本病。我们在临床经验的基础上，研制了中药复方制剂“石藤胶囊”。通过自身对比和与雷公藤多苷作对照研究，观察了石藤胶囊对RA的治疗作用，现报告如下。

       1 病例选择 

       1.1 诊断标准

       西医诊断标准按照1987年美国风湿病协会修订的RA分类标准[1]执行。

       活动期RA的病情标准参照欧洲抗风湿联盟制定的改良疾病活动性标准（3变量）[2]（DAS28-3）执行：DAS28-3＝[0.56×压痛数＋0.28×肿胀数＋0.7×血沉]×1.08＋0.16。缓解期:DAS28-3＜0.26；低活动性：0.26QDAS28-3Q3.2；中活动性：3.2＜DAS28-3Q5.1；高活动性：DAS28-3＞5.1。

       1.2 纳入标准

       (1)所选病例均符合1987年美国风湿病协会修订的RA分类标准的RA诊断标准，活动性中等或以上的RA患者；(2)放射学进展分期在第一期或第二期；(3)年龄在18-60岁；(4)所选病例不排除中医辨证中的任何证型。

        1.3 排除标准

(1)诊为RA，但服用与治疗本病有关的中西药物应停用，如不能立即停用者排除之；(2)晚期关节畸形、残废、丧失劳动力者；(3)年龄在17岁以下或61岁以上者；(4)妊娠或哺乳期妇女；(5)过敏体质者；(6)合并心、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肿瘤、精神病，胃、十二指肠活动性溃疡者；(7)合并其他风湿病如干燥综合征、系统性红斑狼疮、系统性硬皮病等。

       1.4 一般资料

所有患者为我院风湿免疫科门诊和病房患者。按随机表将患者分为石藤胶囊组和雷公藤多苷组。石藤胶囊组（石藤组）30例，男5例，女25例，年龄(45.63±10.08)岁，病程(41.23±34.37)月，活动性(64.36±18.75)；雷公藤多苷组（雷公藤组）30例，男7例，女23例，年龄(46.03±8.89)岁,病程(49.73±43.06)月，活动性(65.20±18.86)。两组患者在性别、年龄、病程、活动性等方面差异无统计学意义（P＞0.05）。

        2 观察方法

        2.1 治疗方法 两组病例在给予相同西药常规治疗（甲氨蝶呤10mg，1次/周口服；患者治疗过程中若因疼痛影响生活或睡眠，统一使用双氯芬酸钠，疼痛可耐受即停止使用。甲氨喋呤片由上海医药集团有限公司信谊制药总厂生产，2.5mg/片，批号：070314）的基础上，石藤组给予石藤胶囊（院内制剂，由河南安阳151医院制剂室生产，0.5g/粒,批号：070510）每次5粒，每d3次，口服。雷公藤组给予雷公藤多苷片（由黄石飞云制药有限公司生产，10mg/片，批号：061101）每次20mg，每d3次口服。90d为一疗程。所有患者均不使用糖皮质激素类药物。

       2.2 观察指标 在开始治疗前及治疗一疗程后分别观察下列指标。

      2.2.1 症状积分 参照《中药新药临床研究指导原则》[3]，治疗前后分别观察关节压痛、关节肿胀、关节发热、关节怕冷、关节疼痛、屈伸不利、肢体麻木、肢体困重、腰膝酸软等症状，按严重程度分为无、轻、中、重，分别计0、1、2、3分。

      2.2.2 关节压痛和关节肿胀指数 计算方法按照美国风湿病学会（American College of Rheumatology，ACR）ACR20标准[4]进行。疗效指数=（治疗前积分－治疗后积分）/治疗前积分。

      2.2.3 医生和患者对疾病活动的总体评价 参照文献方法[5],用目视标尺（visual analog scale,VAS）10分法计算。

      2.2.4 生化检查指标 分别于治疗前后观察红细胞沉降率(erythrocyte sedimentation tate,ESR）、C反应蛋白(C-reactive protein，CRP)、类风湿因子（rheumatoid factor,RF）定量。

      2.3 疗效判定标准  参照ACR20标准[4]：（1）关节压痛指数改善程度；（2）关节肿胀指数改善程度；（3）患者对疾病活动的总体评价；（4）医生对疾病活动的总体评价；（5）急性期反应物（ESR）的数值。五项指标中改善程度均＞30%为显效，改善程度均R20%但Q30%为有效，否则为无效。各项指标改善程度＝（治疗前值－治疗后值）/治疗前值×100%。

      2.4 统计学方法 计量资料差异性检验采用t检验，计量资料组间比较采用X2检验。所有数据用SPSS V13.0统计软件进行统计分析。

       3 结果

       3.1 治疗前后症状积分比较 见表1。

        治疗前、后两组症状积分无明显差异（P＞0.05）；治疗后各组症状积分均比治疗前明显降低（P＜0.01），说明石藤胶囊和雷公藤多苷均有良好的改善患者症状作用。

表1 两组患者治疗前后症状积分比较（ ±s）

组　别　　　　时　间　　　　例　数　　　　症状积分

石藤组　　　　治疗前　　　　　30        17.52±5.43

治疗后      　　30        10.16±4.911

雷公藤组　　　治疗前　      　30        16.26±5.26

治疗后    　  　30        11.03±4.591

        注：1 与本组治疗前比较P＜0.01。

       3.2 治疗前后关节压痛和肿胀指数比较 见表2。

       两组治疗后关节压痛指数和肿胀指数均较治疗前有显著改善（P＜0.05），但治疗后两组无明显差异（P＞0.05）。

表2 两组患者治疗前后关节压痛和肿胀指数比较（ ±s）

组  别    时  间    例  数       关节压痛指数       关节肿胀指数

石藤组    治疗前      30         17.20±2.03         10.13±4.02

治疗后      30         9.03±3.421          5.05±2.191

雷公藤组  治疗前      30         16.32±2.67          8.90±3.34

治疗后      30         10.88±2.931         5.02±2.401

注：1 与本组治疗前比较P＜0.05。

      3.3 治疗前后患者和医生总体评价比较 见表3。

患者和医生总体评价两组治疗后均较治疗前有显著改善（其中患者评价P＜0.01，医生评价P＜0.05）；治疗后医生和患者总体评价石藤组优于雷公藤组（P＜0.01）。

表3 两组患者治疗前后医患总体评价比较（ ±s）

组别       时间    例数    患者总体评价（分）   医生总体评价（分）

石藤组    治疗前    30      9.33 ±0.96          9.26±0.93

治疗后    30      4.60 ±2.491..3        4.11±1.722..3

雷公藤组  治疗前    30      9.53±0.86           9.48±0.85

治疗后    30      6.32±1.361..3         6.11±1.572..3

注：1与本组治疗前对比P＜0.01；2与本组治疗前对比P＜0.05；

3两组治疗后对比P＜0.01。

       3.4 治疗前后ESR、CRP、RF比较 见表4。

      石藤组ESR、RF治疗后均明显降低（P＜0.01），雷公藤组也有显著降低（RF为P＜0.01，ESR为P＜0.05），治疗后ESR、RF的降低石藤组优于雷公藤组（P＜0.05）；但CRP两组治疗前后无明显变化（P＞0.05）。

表4 两组患者治疗前后ESR、CRP、RF比较（ ±s）

组别      时间  例数    ESR（mm/h）     CRP(mg/L)        RF（Ιu/ml）

石藤组    治疗前  30    62.00±25.10   27.18±19.73     81.46±76.07

治疗后  30    32.92±9.911.3  11.68 ±10.11    51.43±46.021.3

雷公藤组  治疗前  30    77.90±25.44   30.29±29.92     114.57±99.07

          治疗后  30    48.23±16.642.3  22.44 ±19.53    86.60±75.511.3