目前丙肝抗病毒口服药物进展可谓日新月异,福音不断,而且各种仿制品也在印度、孟加拉、老挝等地相继上市,如果采用印度的“吉二代”仿药治疗丙肝,一个疗程需要9000元人民币,只相当于在美国治疗成本的大约1%,而中国目前采用的传统干扰素疗法的成本大约在7万-8万元人民币。
2014年9月,吉利德公司和印度7家仿药公司达成协议,授权生产吉利德生产的Sovaldi仿制药。这些公司可以自主决定仿制药的售价,不过需要根据销售额支付给吉利德提成。根据公开信息,吉利德公司和印度的7家仿药公司达成的协议规定,这些仿制药可以向91个发展中国家销售。不过,中国不在双方协议中规定的91个国家和地区之列。这意味着,即使将来吉利德公司获准进入中国,其丙肝药价格也可能是印度价格的约90倍。在吉利德公司看来,中国已经不是发展中国家了,吉利德执行副总裁GreggAlton在一份声明中称:“Sovaldi在印度的售价为300美元一瓶(28片),这是公司面对低收入国家的定价,与埃及政府协商的价格相似。我们希望与印度的合作者在当地生产药物,更高的容量及持续的研发,将在后期使Sovaldi的售价进一步降低。”吉利德针对不同的国家有不同的定价策略。吉利德全球公共关系总监米歇尔对经济观察报说,“最终价格将取决于每个国家的治疗需求、医疗健康基础设施,以及政府对扩大有效治疗丙肝病毒疗法的决心和承诺。”
印度药企能够得到仿制的权利,是因为印度一直执行“药物强制许可制度”,该制度下,政府在特殊情况下可不经专利权人的同意,授予、许可其他企业使用某项专利。一般来说,西方国家昂贵药品一经上市,印度制药企业在本国专利法保护下就可以仿制同类产品。上世纪70年代,印度政府根本就不承认西方国家药品专利。直到2005年,作为与世界贸易组织达成协议的一部分,印度才开始恢复药品专利保护。2003年,世贸组织总理事会通过《多哈宣言第六段的执行决议》,明确发展中成员国和最不发达成员国可在发生公共健康危机时,比如艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行性疾病时,不经专利权人同意,实施强制许可制度,生产、销售和使用专利产品。一位市场人士分析,对吉利德公司而言,与其让印度仿药堂而皇之地占领市场,不如有选择地“授权”,至少还能拿到药物的销售提成。
但是在中国,《专利法》规定,在药品的专利保护期内,中国医药公司不得生产相关“仿制药”。虽然按照类似于印度的“专利强制许可”制度,中国政府也可以出于保护“公共健康的目的”,在专利保护期内授权给中国一些药企使用国外厂商的专利技术,生产相关仿制药,但《专利法》颁布至今30年,中国未曾实施过一例“专利强制许可”。
2012年9月16日,联合国发布了《千年发展目标差距问题工作者年度报告》,这份年报认为,仿制药产业的发展,是第三世界国家提高卫生水平、改善民众健康状态的重要保证,并对印度等国加强生产低成本仿制药的努力给予赞赏和肯定。
但在中国,只要未能获得国家药监局的批准,在国内市场公开销售的药品均为非法。
中国的丙肝患者,神奇的丙肝药物,廉价的仿制品,严格的法律条文,我们将何去何从?!
相关文章