随着现代医学的进步,各种先进的治疗手段给很多肿瘤患者带来了福音,但临床上仍有相当一部分晚期肿瘤患者对于常规的治疗方法均无效果,这时药物临床试验能够给他们带来最后的希望。
GCP,中文名称为“药物临床试验质量管理规范”,是规范药物临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已经过了近十年的时间。一个新型抗癌药物的研发,从临床前实验到批准进行临床试验,再到上市一般需要7~10年的时间,这对于一名晚期癌症患者来说,在不参与临床试验的情况下,很难有机会等到药物上市的日子。所以说如果晚期肿瘤的患者能有机会加入新药临床试验,就如同给身处绝境的人打开了一道生的大门。
很多被成功招募的志愿者会担心安全问题,毕竟新药没有应用在广大癌症患者身上。需要强调的是,临床试验不是老百姓想象的小白鼠试验,药品必须经过Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期的渐进过程,而Ⅲ期才是上市前的最后阶段,一般都要经过成百上千患者的试验过程。而且,患者入组后如果对药物试验存有疑问,也有随时退出试验的权利。在每一个新药进入泌尿外科GCP中心开展临床药物试验前,其上级监督部门新华医院伦理委员会都会对其进行严格的伦理审查,确保以尊重人权为前提,并从能否获益的角度为患者考虑。特别是由于不良反应停用药物的志愿者,伦理委员会会监督其后期的恢复情况,并且更加关注由此给其他患者带来的潜在风险和影响,充分保障每一位患者的权益。
与肿瘤的斗争是一个长期而又艰苦的过程,各种抗癌药物的研发也是在不断地发展与进步之中。世界各国专家早已对药物临床试验达成共识,那就是在有条件的情况下,鼓励晚期肿瘤患者积极参加临床研究,因为临床研究拥有世界上最强、最好的治疗手段,它是医学治疗过程中重要的一环。
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