目前急性髓系白血病除M3以外,其他类型要想治愈得作异基因造血干细胞移植,但是受到供者来源的限制以及经济条件的限制,部分患者不能作移植。这部分患者在巩固治疗后如何治疗是个棘手的问题,目前的观点是观察直到复发以后再治疗,大部分患者会复发,复发以后治疗效果差,如何维持治疗治疗,目前大家都在探索。部分地方用IL-2维持治疗,但疗效不肯定。北京友谊医院血液内科黄达永国外blood发表了一篇文章用二盐酸组胺联合IL-2维持治疗急性髓系白血病,取得较好的疗效。美国FDA和欧盟已近批准二盐酸组胺注射剂(histamine dihydrochloride,Ceplene)上市,用于持续缓解和防止急性髓细胞样白血病(AML)成人患者首次缓解治疗后的复发。本品应与小剂量白介素-2联合用药。本品已获准在欧盟27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威上市。
二盐酸组胺注射剂获准上市是基于其与白介素-2联合用药对320例患者关键的Ⅲ期临床研究结果:完全缓解显著降低了AML患者的复发。接受二盐酸组胺注射剂和白介素-2联合用药治疗的患者长期无白血病的比例大于50%。而且,患者对本品耐受性好。研究表明,本品减少自吞噬细胞产生的氧基、抑制烟酰胺腺嘌呤二核苷磷酸(NADPH)氧化酶,激活NK细胞和T细胞。
目前该药已经由国药集团仿制,作为国家3.1类药物在国内多家医院作临床观察,免费用药。入组条件是18-60岁,完全缓解的急性髓系白血病,巩固治疗6-8个疗程以后6个月内。
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