1、研究背景

　　肠易激综合征（IBS）是世界范围内的常见病和多发病，虽然对患者的全身状况和生存期无明显影响，但约有20％ 以上的患者因症状长期反复发作、不能及时确诊和治疗效果不理想而频繁就诊，给患者带来极大的思想负担，严重影响其生活质量。

　　IBS临床可分为四个亚型：腹泻型(IBS-D)、便秘型（IBS-C）、混合型（IBS-M）和不定型(IBS-U)。国内研究显示IBS最常见的亚型是腹泻型(IBS-D)，约占全部IBS的74.0％。

　　IBS病因和发病机制目前尚不十分明确，现阶段其治疗目的是消除患者顾虑、改善症状、提高生活质量。但目前的临床治疗效果仍不能令人满意，因此寻找真正有效而又安全的IBS治疗药物显得极其重要。

　　中医药治疗本病从整体观念出发，综合考虑生物－心理－社会因素，辨证论治，能够明显改善症状，提高生活质量。中医药治疗IBS疗效满意，且副作用少，越来越受到人们的重视。

　　2、研究介绍

　　本研究以国家中医药管理局脾胃病重点专科协作组诊疗方案为基础，采用多中心、随机、双盲双模拟临床试验对IBS（腹泻型）辨证论治的有效性及安全性进行评价，并在此基础上编制中医药辨证治疗IBS的循证医学指南。

　　本研究遵从赫尔辛基宣言原则，研究方案已获得中国中医科学院西苑医院伦理委员会批准。

　　本研究的目的是评价中医药辨证论治治疗IBS（腹泻型）的有效性与安全性。本研究在中国中医科学院西苑医院、中国中医科学院望京医院、北京中医药大学东方医院、河北省中医院等12家临床研究分中心进行，预计纳入患者864例。

　　本研究采用随机、对照、双盲双模拟临床试验设计，在您接受治疗的同时，希望您遵医嘱到医生处随诊，并接受相关的问卷调查、肠镜检查及安全性检查（包括血常规、尿常规、大便常规及潜血、肝功能、肾功能、心电图）。

　　3、哪些人适宜参加研究

　　如果您希望能够参加我们的研究，您需要符合以下条件：

　　⑴符合腹泻型IBS诊断标准；

　　⑵年龄在18-70岁之间；

　　⑶初始IBS-SSS积分>75分；

　　⑷签署知情同意并愿意接受相应治疗；

　　⑸常住本地，能保证治疗随访，有一定阅读能力。

　　4、哪些人不宜参加研究

　　如果您有下面列出的疾病，或者其他特殊情况，您将不能参加我们的研究：

　　⑴诊断为便秘型、混合型和不定型IBS；

　　⑵伴有心肝肾等主要脏器严重病变者、造血系统疾病以及肿瘤等患者；

　　⑶有消化系统器质性病变(如慢性胰腺炎等)，或有影响消化道动力的全身疾病(例如:甲亢、糖尿病、   慢性肾功能不全、精神和神经系统病变等)；

　　⑷正在或需要持续使用可能影响胃肠道功能药物(抗胆碱能药物、钙通道阻滞剂、5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药、通便药等)者；

　　⑸有腹部手术史者(如胆囊切除术等)；

　　⑹有研究所用的相关药物过敏史及严重食物过敏史者；

　　⑺孕妇及哺乳期妇女；

　　⑻有神经系统及精神疾病史；

　　⑼正在参加其他临床试验的受试者。

　　5、总体过程

　　1、在入选研究前，您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究：

　　⑴研究开始时，如果您有腹泻型肠易激综合征相关的症状（症状出现至少6个月）并愿意参加我们的研究，我们会和您签署知情同意书。

　　⑵研究开始时，您需要做肠镜检查，以排除器质性病变导致的不适；如果您有最近6个月的肠镜检查单且结果回报无明显器质性病变，可直接入组。

　　⑶如果您经过检查证实，确定为腹泻型肠易激综合征，医生会简单询问您的症状发作情况等，在充分了解您的情况后，将会对您的情况进行综合评估，判定您是否符合我们的研究条件。

　　2. 如果您符合我们的研究条件，将按以下步骤进行：

　　⑴医生将对您进行安全性检查以确保您入组安全（包括血常规、尿常规、大便常规及潜血、肝功能、肾功能、心电图）。如果您的条件符合，您将被随机分配到试验组和对照组中的任何一组接受治疗。

　　⑵在服药前后，您将各进行一次抽血检测血清5-羟色胺与D-木糖含量以协助临床诊疗。

　　⑶您的服药时间为8周，采用中药颗粒剂加马来酸曲美布汀胶囊。

　　⑷在您服药结束后，您需要遵医嘱定期随诊。

　　3. 需要您配合的其他事项

　　⑴在药物发给您之后，请您遵医嘱服用药物。

　　⑵请您定期复诊。您前来复诊时，请将未服用完的药物一起带来。如果您还有其他疾病，如高血压，在服用研究药物的同时还在服用治疗高血压的药，请您将药盒一并带来。就诊时，请如实告知相关病情，并填写相关问卷。

　　⑶在服用研究药物的过程中，请您不要再服用其他的治疗本病的药物。

　　⑷在您服药前后，需要抽血检查，这是对您的安全负责，请您务必配合。

　　⑸在随访阶段，医生可能通过打电话、发短信的方式了解您的情况，请您务必配合。

　　⑹请您不要将研究药物给其他人服用，并将其存放在小孩拿不到的地方。

　　6、您的权利和利益

　　⑴研究人员将向您详细介绍试验药品及试验流程，参加与否完全遵循自愿的原则。如果您有任何问题，您可随时打电话或直接向研究者咨询。您可以拒绝参加此项研究，这不会影响您和医生的关系。您可以随时退出本研究，并且不会受到不公正待遇。

　　⑵您和社会将可能从本项试验中受益。此种受益包括您的病情可能获得改善，您可与研究者保持更直接的联系，得到更多的治疗该疾病的医疗信息和指导；您将获得一次免费使用一种治疗腹泻型肠易激综合征药物的机会。如果您入组后按照研究方案完成该临床试验，课题组将对您本年度肠镜检查、心电图检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、大便常规及潜血、肝功能、肾功能）的相关费用给予报销。

　　⑶课题组将根据您对临床试验的配合情况给予一定的补偿。如果您按要求完成该临床试验的治疗期，我们将给予您200元补偿；如果您进一步配合随访，完成全部随访观察后，我们将再给予您100元补偿，共计300元。

　　⑷如果您同时合并其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。

　　7、您的义务

　　⑴坚持自愿参加的原则，在试验开始之前签署知情同意书。

　　⑵遵循临床试验方案，听从研究者的安排，配合研究者完成试验任务。

　　⑶试验期间不得擅自使用其他药物，如必须使用请与研究者联系。

　　8、可能出现的不良反应和安全措施

　　所有治疗药物都有可能产生一些不适反应，也可能发生一些过敏反应。如果您对我们的研究药物过敏，请您务必提前说明。到目前为止没有发现中药治疗腹泻型肠易激综合征有明显的不良反应。本课题中对照的阳性药物马来酸曲美布汀胶囊潜在的不良反应为：偶有口渴、口内麻木、腹鸣、腹胀、便秘和心动过速、困倦、眩晕、头痛、皮疹、门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶升高等，发生率约为0.4％。如果出现不良反应，我们将予以积极的治疗。在肠镜检查过程中，可能会出现腹部胀满不适、轻微腹痛等不适感，在检查结束后很快便会消失。如果您在研究中出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与药物有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此做出判断和医疗处理。医生和研究者将尽全力预防由于本研究可能给您带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会鉴定其是否与试验有关。您在研究期间需要按时到医院随访，这一些都可能给您造成麻烦或带来不方便。

　　9、终止您参加试验的理由

　　⑴研究者判定进行试验对您有害。

　　⑵您未按医生的指导用药。

　　⑶研究过程中发生了严重不良反应。

　　⑷临床试验被课题相关管理部门取消。

　　发生了上述情况，研究者将终止您参加试验。

　　10、保密性

　　只有授权的研究者、伦理委员会、试验相关管理部门应有关要求才能查阅您的记录。研究报告和发表的论文中不会出现您的姓名和身份证明。