1、研究背景:
近几年,WHO推荐使用骨折风险因子工具(FRAX)来代替单独使用骨密度来诊断和评估患者未来10年骨折的可能性,而不是单纯使用骨密度来评估骨质疏松程度。原因之一是因为黄种人与白人峰值骨量相差10-15%,造成WHO骨质疏松症诊断标准(T值≤-2.5SD)容易增加中国人群的漏诊率。骨折风险因子工具(FRAX)是基于对一些骨折风险因子和/或骨密度值的循证医学研究一系列数据分析得到的,将骨折概率与多种临床危险因子以及股骨颈的骨质密度(BMD)相结合。欧美国家和拉美国家已经比较广泛的使用FRAX用于临床工作。WHO 为进一步推行FRAX研究,并且寻找适合中国人群的诊断阈值,故提出加强FRAX研究的前瞻性课题。中国医科大学航空总医院骨科张智海
2、研究课题设计内容:
1)、预期样本量:50000人,男女各半;课题持续时间:3.5年;样本随访时间3年,半年进行数据补遗、统计分析及论文准备;样本测试骨密度并且计算FRAX值6次,每半年检测1次;样本年龄段分组:40-49、50-59、60-69、70-79、80-;测量部位:股骨颈等
2)、参加医院/医疗机构:30-50家,每家一名负责人,自组团队;
3)、检测骨密度设备:各型DXA检测设备(包括LUNARHOLOGICNORLAND等设备)得到BMD结果可以直接代入FRAX进行计算;
4)、研究开始与随后每半年提交一次样本结果清单及追踪报告;
5)、FRAX获得计算结果及基本资料地址:http://www.sheffield.ac.uk/FRAX/?lang=chs,同样,该网站可以获得电脑版FRAX工具和iphone手机版FRAX软件;
6)、每例样本需要登记项目:年龄、性别、生日、身高(cm)、体重(kg)、既往骨折史(有无)、父母髋部骨折史(有无)、目前抽烟行为(有无)、肾上腺皮质激素服用史(有无)、风湿性关节炎病史(有无)、继发骨质疏松症史(有无)、每日摄入酒精3单位以上(是否)、股骨颈骨密度值、每次FRAX计算结果、随访所有样本在1.5年内有无骨折发生,注明骨折部位并计算实际骨折发生率;
7)、小于40岁的样本被排除;
3、研究课题权益:
1)、《中国骨质疏松杂志》社负责督导、协调本课题实施,及时向所有参研单位定时发布研究进展,负责发表各篇论文,推荐优秀论文发表在国际骨质疏松基金会(IOF, International Osteoporosis Foundation) 和WHO所属SCI杂志;
2)、各个参与医疗机构各自以第一作者发表各自FRAX前瞻性研究;全部数据权益各个参研单位共享,可以相互使用;
3)、研究各阶段报告及各项结果上交WHO相关科研管理部门认证;
4)、形成中国大陆地区FRAX评估工具阈值标准,署名所有参研单位。
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