转自：2016-03-09 程程 眼科时间

视网膜色素变性（RP）是一组遗传性视网膜变性，光感受器细胞的减少而导致的致盲眼病。目前尚无治愈及延缓疾病进展的有效治疗方法。美国 Allen 教授等进行了一项视网膜假体系统治疗视网膜色素变性的前瞻性临床研究，其研究结果发表在 Ophthalmology 杂志上。



该研究是多中心、单组、前瞻性的临床研究，研究对象为 2007 年 6 月到 2009 年 8 月在美国及欧洲 10 个中心城市的 30 名符合要求的患者。所有患者在临床上已明确诊断为视网膜色素变性，双眼弱或无光感，排除视网膜及视神经炎和眼球结构不能将假体系统正常植入，不能耐受手术的患者。



研究中将「阿尔戈斯二号（Argus Ⅱ）」假体系统（图 1）植入受试者视力更差的眼睛中。受试者戴着装有小相机的眼镜，以及视频处理器，该处理器可以图像转换成刺激信号，并发送到视网膜上的电极阵列。









眼中植入「阿尔戈斯二号」视网膜假体系统的患者，不管植入时间是 1 年或是 3 年，其在平面定向测试及运动方向测试中，测试结果都明显好于未植入视网膜假体系统的眼睛。但是将假体系统植入眼中 3 年的患者，上述两项测试的结果比植入 1 年的略差些。



在视敏度光栅测试中，双眼进行对比，未植入假体系统的眼睛，在一定范围内没有获得分数，而使用视网膜假体系统的眼睛，不管植入 1 年还是 3 年，在相同范围内能获得 2.9 LogMAR 到 1.6 LogMAR 的分数。但是对于植入假体系统 1 年或是 3 年的患眼来说，视功能测试的结果对比无统计学意义。



研究的 30 例受试者中，20 例患者没有出现与设备或者与手术相关的严重不良反应。其他 10 例患者出现了 18 种严重的不良反应，其种类及发生率分别为结膜糜烂 10.0%，张力减退 6.7%，结膜裂开 10.0%，眼内炎 10.0%，二次植入 6.7%，角膜浑浊、孔源性及牵拉性视网膜脱离、视网膜裂孔及葡萄膜炎的发生率均为 3.3%，角膜炎及角膜溶解的发生率为 0。



假体系统植入 3 年的患者其结膜糜烂及张力减退的发生率为 13.3%，比植入 1 年不良反应的发生率略有增加，但随着时间的推移，将眼中植入假体系统 3 年的患者，患有角膜炎及角膜溶解的发生率均为 3.3%，其他的不良反应随时间延长未见明显变化。



由于该研究样本数量较少，对于 RP 患者使用视网膜假体系统是否安全的问题，该研究很难得出比较明确的结论。研究的 30 例患者中，没有一个患者在植入假体系统期间摘除眼球，而且也没有其他意外事件发生，若患者在植入假体系统期间，眼部出现任何情况，都是按照眼科的标准要求给予恰当的处理。



使用「阿尔戈斯二号」视网膜假体系统之前，需要了解患者双眼是弱光感还是无光感，同时也必须考虑到，使用「阿尔戈斯二号」可能会导致完全失明，且在使用假体系统期间，无其他的治疗方案给予协助治疗。一般来说，对于眼科的不良反应，大家更关注是视力进一步丧失的可能性。



该研究是目前为止规模最大及时间最长的关于视网膜假体的临床实验研究。截止 2014 年 9 月 1 日，植入假体时间最长的是 7.2 年。研究结果表明，「阿尔戈斯二号」出现的风险是可以接受的，对于 RP 完全失明的患者是一项有意义的治疗。而且该假体获得了美国 FDA 的批准。

图 1 A 为「阿尔戈斯二号」视网膜假体系统的眼内置系统；B 为眼镜和电池组成的外置系统