2013欧洲介入心脏病学年会热点纪要

5月的巴黎，天气虽然乍暖还寒，但来自世界各地的心血管介入专家齐聚浪漫之都参加一年一度的欧洲经皮心血管介入学会，在这里分享心血管介入治疗的最新进展及医疗器械进展进行了热烈的讨论，为与会的学者带来丰富的信息，本次会议的亮点包括结构性心脏病的介入治疗，冠心病介入治疗中生物可降解支架及聚合物可降解药物洗脱支架是冠心病介入治疗中的亮点之一。北京阜外医院心血管内科高立建

 BIOFLOW II研究是比较了完全可降解聚合物雷帕霉素药物洗脱支架（ORSIROTM）与聚合物不可降解的药物洗脱支架（XIENCE PRIMETM）的安全性和有效性。 BIOFLOW-II是一项前瞻性、国际性、多中心的随机临床试验，其主要终点9个月时的晚期管腔丢失（Late lumen loss,LLL）。次要终点包括靶病变失败率（TLF），包括心脏性死亡率、靶血管Q波或非Q波心肌梗死率（MI）、冠状动脉旁路移植术率（CABG）以及临床驱动的靶病变血运重建率（TLR ）。在9个月时完成冠状动脉造影、血管内超声（IVUS）和光学相干断层扫描（OCT）成像。

BIOFLOW-II研究在欧洲共入选452名患者，分为Orsiro支架组和XIENCE PRIMETM支架组。9个月LLL分别为0.10±0.32mm和0.11±0.29mm（非劣效性p<0.0001）。靶病变失败率、心脏性死亡率、靶血管Q波或非Q波心肌梗死率、靶病变血运重建率分别为4.8%和5.3%，0.7%和0，2.4%和2.6%，2.1%和2.7%），均无统计学差别。两组均无支架内血栓形成。OCT显示Orsiro组支柱覆盖率优于XIENCE PRIME组（98.3%与97.5%，p=0.042）。BIOFLOW-II研究结果显示这种生物可吸收聚合物的药物洗脱支架的有效性，同时心肌梗塞和再血管化率低，无支架内血栓发生证明了其在原位病变治疗中（除外三支病变、慢性完全闭塞病变、分叉病变、开口病变、桥血管病变、急性心肌梗死、钙化病变、射血分数<30%）的安全性。

BIOFLOW-III是一项国际多中心的非盲注册试验，共1356名患者置入Orsiro支架，主要终点是12个月TLF包括心脏性死亡率、靶血管Q波或非Q波心肌梗死率（MI）、紧急冠状动脉旁路移植术率（CABG）以及临床驱动的靶病变血运重建率。入选患者包括：糖尿病、小血管（≤2.75毫米）、慢性完全闭塞病变（CTO）和急性心肌梗死（AMI）。12个月TLF为4.7%。心脏性死亡率为1.3%，靶血管Q波或非Q波心肌梗死率为2.0%，紧急冠状动脉旁路移植术率为0.0%，临床驱动的靶病变血运重建率为2.7%，证实了Orsiro用在更多更为复杂的患者身上的有效性和安全性。

药物洗脱生物可吸收支架从理论上可能是最为理想的选择，DESolve NX研究入选 126例冠脉单支病变患者，主要终点为6个月支架内晚期管腔丢失,6个月QCA分析MLD为2.41±0.19mm；直径狭窄（DS）为12.9±11.2%；糖尿病和非糖尿病患者均显示LLL 为0.21mm。节段内再狭窄为3.5％。IVUS分析，血管面积从术后10.44 mm2增加至12.23 mm2，增长16.8％（P≤0.001）。平均管腔面积增加9.0％（P≤0.001）。IVUS未发现晚期获得性贴壁不良和动脉瘤。OCT分析显示平均支架面积增长16.9％（P≤0.001）。内膜覆盖率6个月高达98.78±1.69％，平均内膜增生厚度为0.10±0.03mm。OCT也没有发现晚期获得性贴壁不良，6个月随访1例心源性猝死（0.8％），1例靶血管MI（0.8％），2例临床驱动的TLR（两例都是PCI; 1.6％），MACE发生率是3.25％，没有明确的支架内血栓形成。此外，BIOSOLVE-I(DREAMS支架)研究也初步证实了DREAMS药物洗脱生物可吸收支架的有效性和安全性。ABSORB EXTEND（最早的生物可降解支架）研究数据显示，在450例病变比ABSORB试验人群更复杂的患者中使用Absorb支架，1年的主要心脏不良事件略低于最佳的金属药物洗脱支架。其中糖尿病亚组分析发现，主要心脏不良事件发生率在糖尿病患者与非糖尿病患者相似。

综上所述，无论是生物可降解支架及聚合物可降解药物洗脱支架均较第一代和第二代药物洗脱支架有了长足的进展，尤其对药物洗脱支架的迟发血栓问题和双联抗血小板时间窗的问题上，随着临床试验数据的不断更新，会找到更好的切入点，会使更多的患者获益。