探讨自制脊柱撑开复位器治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的临床效果。方法　采用随机数字表法随机分组，治疗组42例共56椎体，对照组54例共68椎体，随访2.5年。均摄X片和CT扫描，其中27例加行MRI以排除肿瘤继发性骨折和陈旧性骨折，均确诊为骨质疏松脊柱压缩性骨折。

　　CT扫描椎体后壁完整无椎管占位，均无脊髓神经损害症状。骨质疏松程度以L3X线骨小梁变化分级。治疗组56个椎体应用脊柱牵引复位器经椎弓根向椎体注入骨水泥, 对照组68个椎体采用椎体成形术。用视觉模拟疼痛评分(VAS);参照Lee[1]方法测量椎体高度压缩率和恢复率;骨水泥渗漏率。

　　结果　VAS治疗组由术前的8.6±0.8分降至1.7±0.5分，对照组由8.5±0.4分降至3.5±1.4分，p<0.05为差异均有显著性意义。治疗组术前和术后椎体前壁和中间高度压缩率存在显著性差异(p< 0.05)。对照组术后椎体前壁和中间高度压缩率无显著性差异(p> 0.05)。治疗组后凸角度恢复率在71.8％。对照组恢复率在37.8％。经t检验存在显著性差异(p< 0.05)。

　　治疗组均无发生骨水泥渗漏;对照组渗漏率47％。疗效评定∶采用WHO标准[3],将疼痛缓解程度分为CR(完全缓解)、PR(部分缓解),MR(轻微有效),NR(无效)。治疗组36例CR,4例PR,CR+PR为95.24％。对照组43例CR,3例PR,CR+PR为84.19％。经t检验，p<0.05为差异有显著性意义。结论 自制脊柱撑开复位器是一种能替代进口球囊的微创技术,迅速止痛,无骨水泥渗漏，恢复椎体高度。

　　1、临床资料

　　采用随机数字表法随机分组，对照组54例共68椎体，治疗组42例共56椎体。均摄X片和CT扫描，其中27例加行MRI以排除肿瘤继发性骨折和陈旧性骨折，均确诊为骨质疏松脊柱压缩性骨折。CT扫描椎体后壁完整无椎管占位。骨质疏松程度以L3X线骨小梁变化分级。两组共96例有明显跌坐外伤史29例,轻微扭伤后疼痛24例,弯腰搬重物疼痛21例,无明显原因的24例。

　　两组均无脊髓神经损害症状。治疗组42例中，骨质疏松I度10例，Ⅱ度18例，Ⅲ度14例。56个椎体中T8椎体 3个,T9椎体5个,T10椎体9个,T11椎体9个,T12椎体10个,L1椎体8个,L2椎体7个,L3椎体5个。对照组54例中骨质疏松I度15例，Ⅱ度20例，Ⅲ度19例。

　　68个椎体中T8椎体4个,T9椎体5个,T10椎体7个,T11椎体13个,T12椎体16个,L1椎体11个,L2椎体7个,L3椎体5个。两组患者在性别、椎体数、平均年龄、手术距受伤时间等方面均无差异，具有可比性。见表1

　　表1 治疗组与对照组病例一般资料比较

　　Table 1 Comparison of general data of treatment group and control group

　　组别 例数 男 女 椎体数 平均年龄(岁) 手术距受伤时间(天)

　　治疗组

　　对照组 42

　　54 14

　　19 28

　　35 56

　　68 63.4

　　67 8.6

　　7.6

　　2、治疗方法：

　　对照组 采用椎体成形术(PVP)[2]。

　　治疗组

　　2.1术前准备：丙烯酸树酯骨水泥Ⅲ;自制脊柱撑开复位器包括：脊柱牵引床和撑开复位器及系列穿刺针。(见图一a、b)

　　2.2在脊柱牵引床上俯卧位, 胸部及骨盆束缚后牵引，最大力小于体重的10％，剑突上及耻骨联合下垫离床面腹部悬空呈后伸位，透视椎体高度均可恢复，若不佳，则加大两端高度，术者用手掌轻压腰背部以增加后伸角度直至满意。

　　2.4过伸牵引下腹部加垫，确定穿刺点局麻下将4毫米的穿刺套管针的工作通道末端经椎弓根进入椎体后壁2-3毫米，拔出针芯后，更换3.5毫米钻头到达约椎体前1/3的位置;将撑开复位器连接到带压力表的注射器上，不加压植入气囊;将欧乃派克造影剂注入撑开器球囊扩张，动态监视矫正残余压缩畸形。

　　若是上终板塌陷，则将气囊内注入孔开口朝向上终板方向，反之则朝下方。若椎体中间塌陷，则将气囊内注入孔开口朝向上、下终板方向分两次扩张。开始加压50psi即可抬高椎体，最大压力达220psi;抽液拔出气囊，将骨水泥在糊状时灌注到囊腔内。

　　撑开器气囊可从一侧，也可从两侧椎弓根重建，椎体的尖锐部分可能使气囊破裂，但很少见且危害不大;胸椎进针可在肋骨头和椎弓根外侧;每侧注入1-4毫升，双侧达2-6毫升即可;一般创建容量为2.6毫升(0.5-5.0毫升)。术后处理: 保持过伸位10～20min即可活动，观察生命体征6h,口服抗生素2～3d。卧床4～6h后佩戴腰围离床。

　　3、观察指标

　　3.1 视觉模拟疼痛评分(VAS);

　　3.2 椎体高度压缩率：参照Lee[1]方法，测量侧位X线VCF椎体前壁高度a0、中间高度m0和后壁高度p0，同时测量相应部位上位椎体前壁高度a1、中间高度m1和后壁高度p1，下位椎体前壁高度a2、中间高度m2和后壁高度p2(图二b)。

　　压缩骨折椎体原始前壁高度A=(a1+a2)/2，中间高度M=(m1+m2)/2，后壁高度P=(p1+p2)/2。椎体前壁压缩率=(A-a0)/A,中间压缩率=(M-m0)/M,后壁压缩率=(P-p0)/P,高度恢复率=(术前压缩率-术后压缩率)/术前压缩率。

　　3.3 椎体后凸角度恢复率：正常椎体侧位X线的上、下终板平行。(图二a)为术前椎体后凸角度的测量方法。VCF椎体术前和术后侧位X线的上、下终板垂线交角即为椎体后凸角度，后凸恢复率=(术前后凸角度-术后后凸角度)/术前后凸角度。

　　3.4 骨水泥的渗漏率：全部病人术后均行X光摄片和(或)CT扫描检查。

　　3.5 统计学处理：本临床研究的计量资料采用成对数据均数比较的t检验及两样本均数比较的t检验，等级计数资料采用Ridit检验，所得结果用SAS 6.12软件进行统计学处理。

　　4、结果

　　治疗组42例病人中40例获得随访,随访时间8个月～5 年(平均2.5年)。对照组54例病人中46例获得随访,随访时间6个月～5 年(平均2.3年)。

　　4.1 视觉模拟疼痛评分(VAS)：治疗组由术前的8.6±0.8分降至1.7±0.5分，经t检验，t=3.112，p< 0.05为差异有显著性意义。对照组由术前的8.5±0.4分降至3.5±1.4分，经t检验，t=5.046，p<0.05为差异有显著性意义。

　　4.2椎体高度压缩率和椎体后凸角度恢复率

　　治疗组：病例(42/56)为楔形压缩骨折，椎体前壁和中间压缩比较明显，术后椎体前壁、中间高度明显恢复，而后壁高度没有显著性变化，经过统计学处理，术前和术后椎体前壁和中间高度压缩率存在显著性差异(p< 0.05)。椎体后壁术前和术后压缩率无显著性差异(p> 0.05)。手术前后椎体后凸角恢复率在71.8％。(如图三)

　　对照组 ：病例(54/68)为楔形压缩骨折，椎体前壁和中间压缩比较明显，PVP术后椎体前壁、中间无明显恢复，而后壁高度也没有显著性变化，经过统计学处理，PVP术后椎体前壁和中间高度压缩率无显著性差异(p> 0.05)。椎体后壁术前和术后压缩率无显著性差异(p> 0.05)。PVP术后椎体后凸角度恢复率在37.8％。见表2。

　　表2 治疗组与对照组术前与术后比较

　　Table 2 Comparison of data of treatment group and control group

　　组别 前壁高度 中间高度 后壁高度 后凸角度

　　术前 术后 术前 术后 术前 术后 术前 术后 恢复率

　　治疗组 42.9±26.2 26.1±21.6▲ 37.4±23.5 20.7±17.3▲ 13.2±12.8 11.3±6.3● 18.1±10.2 10.6±8.5▲ 42.5±29.3

　　对照组 39.9±23.2 36.1±17.6● 34.4±22.5 30.7±14.3● 12.2±11.8 11.3±6.3● 17.1±9.2 15.6±8.8● 21.5±16.3

　　注：与术前比较▲p<0.05，●p>0.05

　　Note:Compared with preoperative ▲p<0.05，●p>0.05

　　治疗组术前和术后后凸角度恢复率存在显著性差异(p< 0.05);对照组术前和术后后凸角度恢复率无显著性差异(p>0.05)。

　　4.3骨水泥的渗漏率：治疗组骨水泥充盈率均>50％,均无骨水泥渗漏;对照组骨水泥充盈率均>50％,骨水泥渗漏率47％。

　　4.4疗效评定 采用WHO标准[3],将疼痛缓解程度分为CR(完全缓解)、PR(部分缓解),MR(轻微有效),NR(无效)。治疗组36例CR,4例PR,CR+PR为95.24％。对照组43例CR,3例PR,CR+PR为84.19％。经t检验，p<0.05为差异有显著性意义。

　　有4例患者注射骨水泥时出现咽部发痒、呛咳,术毕消失。1例术中出现―过性血压下降,暂停注射并对症处理后血压恢复,继续注射未再出现血压下降,5例患者因异常反应而只行单侧椎弓根注射。术后经胸片检查均未发现异常;这 5例患者中2例术后仅一侧症状缓解,另一侧疼痛术后1.5个月后消失，但自觉该侧椎体不能负重。56个椎体骨水泥注射量最少3ml,最多9ml(平均5.8ml);术后4～6h疼痛开始缓解。

　　5、讨论

　　PVP治疗骨质疏松性椎体压缩骨折已被推广，骨水泥外漏比例高达20％～67％,且椎体前缘高度均未恢复。鉴于PVP恢复椎体高度和矫正后凸畸形的作用不明显及并发症等问题，其今后的发展方向主要是在设法恢复椎体高度和矫正后凸畸形。椎体后凸成形术(PKP)克服了PVP的缺憾。但所用器械：美国Kyphon器械和以色列sky扩张器械分别是美国和以色列的专利技术，价格昂贵。

　　本法先通过自制脊柱牵引复位床手法复位矫形，借鉴了中医传统两桌复位法的优点，根据前纵韧带完整特点，椎体前缘骨小梁间隙加大，前纵韧带对椎体腹侧的持续张力，手法对椎体背侧作用一个力，使椎体高度恢复或接近恢复正常，再用撑开复位器进一步矫正残余塌陷，最后注入骨水泥。整个过程安全、方便、简单，患者能够耐受，不会产生新的损伤，不需麻醉和止痛剂;

　　而PVP术是平俯卧位，压缩椎体缺少纵向复位空间和腹背侧有效张力，椎体高度不能恢复。本法复位效果也优于单用气囊扩张复位的Kyphon球囊等进口器械。本撑开器气囊的注入孔设计为单侧开孔，定向扩张气囊，达到定向撑开椎体效果。单向阀可以保持囊内压力的恒定;气囊直接连着注入管，较进口器械减化了操作步骤。

　　进口球囊是均匀扩张，不能定向撑开，且在扩张时囊内压力是波动的，达不到持续、恒定的压力。在牵引复位时，椎体后缘骨折的裂缝变小，在注入骨水泥时压力低，防止骨水泥向椎管内渗漏。费用低廉，使用可靠，操作简单，完全可以替代进口产品。费用仅相当于美国产球囊扩张器械费用的1/8。