慢性乙型肝炎之所以难治，原因之一是机体对乙型肝炎病毒(HBV)产生了一定程度的特异性免疫耐受(对HBV无免疫应答反应)。如何打破免疫耐受，使机体产生正常的免疫应答以清除病毒，是近年来乙型肝炎研究的一个热点。

　　1995年以前医学界普遍认为，疫苗的用途是预防疾病。随着免疫学的发展，发现了疫苗的新用途――治疗一些难治性疾病。20世纪最后10余年，对治疗性疫苗进行了理论和实践方面的探讨。从此，疫苗兼有了预防和治疗的双重作用。那种具有治疗作用的疫苗叫治疗性疫苗，属于特异性主动免疫疗法。当然治疗性疫苗与传统的预防性疫苗显著不同，预防性疫苗主要作用于从未感染的机体，天然结构的病原体成分(如病毒蛋白)可直接用作疫苗抗原，而治疗性疫苗的作用对象则是曾经感染病原、且多为持续性感染的机体，天然结构的病原体成分一般难以诱导产生特异性免疫应答(如乙型肝炎患者再注射乙型肝炎疫苗不起作用)，所以制备治疗性疫苗必须经过分子设计，重新构建与天然病原体成分结构类似、但又不同的新的免疫分子。

　　治疗性乙型肝炎疫苗是用于慢性HBV感染的特异性免疫治疗药物，通过对预防性疫苗实施结构改造或添加新型佐剂来达到治疗目的。目前全球研发界所遵循的主要策略包括：利用前S抗原和S抗原的疫苗激活T细胞，清除感染HBV的肝细胞;DNA疫苗;将预防性HBV疫苗与抗HBV免疫球蛋白(HBIG)联合运用等。正在试验的主要有蛋白疫苗、DNA疫苗及多肽疫苗等，这些疫苗可以增强体液和细胞免疫力，有利于机体对病毒的清除。然而热点也是难点，在全球范围内，迄今没有成熟的产品问世。

　　1988年，复旦大学的研究小组开始研究一种由乙型肝炎表面抗原(HBsAg)和HBIG组成的免疫原性复合物，用其激活人体的免疫应答，从而降低病毒含量甚至清除病毒。动物模型试验完成后，又通过了安全性临床试验，从2003年年底开始Ⅱ期临床试验(在部分病人身上做，在个别基地完成，主要看疗效和药物有效性)。现在准备启动III期临床试验(进一步扩大病例数，确定剂量、明确疗效)。上述治疗性乙型肝炎疫苗是迄今为止中国“走得最远的成果”，也被认为是最有希望研制成功的疫苗。

　　但医学界对治疗性乙型肝炎的前景预测仅表示审慎的乐观，因为目前治疗性乙型肝炎疫苗还处于临床试验阶段，成功和失败都是未知数，效果和副作用以及适应症要等到临床试验结束才可以明确知道。至于患者何时能真正用上治疗性乙型肝炎疫苗，恐怕还要待以时日。一个试验周期应该在4年以上，实验成功后经国家批准进行工业化生产，才能成为可以使用的疫苗。治疗性乙型肝炎疫苗真正用于临床，即便是最乐观的估计，至少也需要5～10年。治疗性乙型肝炎疫苗走出实验室的路还很漫长。

　　还必须指出，应客观地看待治疗性乙型肝炎疫苗。它的作用是有限的，取代不了抗病毒药物，有关它能彻底清除HBV的说法并没有科学依据。也就是说，它也不是彻底治愈乙型肝炎的万能灵药。但它毕竟是治疗乙型肝炎的“武库”中将要增添的一种“新式武器”，可以发挥别的药品难以代替的作用。抗病毒药物常有导致病毒变异、耐药、停药后反跳等缺点，免疫疗法与抗病毒药物相结合，在抗病毒治疗中应用有效的免疫调节剂以打破免疫耐受，可从多途径更有效地抑制或清除病毒，达到高效与低复发。